河北省人口与计划生育条例
河北省人大常委会
河北省人口与计划生育条例
（2003年7月18日河北省第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过）
第一章 总 则
第一条 为控制人口数量，提高人口素质，稳定低生育水平，实现人口与经济、社会、资源、环境的协调发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》和有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡本省行政区域内的中国公民、法人或者其他组织及户籍在本省而离开省境的公民，均应当遵守本条例。
第三条 实行计划生育是我国的一项基本国策。
各级人民政府应当依靠宣传教育、科学技术进步、综合服务、建立健全奖励和社会保障制度，开展人口与计划生育工作。
第四条 各级人民政府领导本行政区域的人口与计划生育工作。
县级以上人民政府计划生育行政部门负责本行政区域的计划生育工作和与计划生育有关的人口工作。
县级以上各级人民政府其他有关部门应当履行人口与计划生育工作职责，并在各自的职责范围内制定具体措施，共同做好有关的人口与计划生育工作。
第五条 工会、共产主义青年团、妇女联合会等社会团体，应当协助人民政府做好人口与计划生育工作。
各级计划生育协会应当协助同级人民政府组织公民在计划生育工作中实行自我教育、自我管理、自我服务。
第六条 村民委员会、居民委员会和国家机关、事业单位的计划生育工作由其主要负责人负责，根据工作需要设置计划生育管理机构或者配备专职、兼职工作人员。企业的计划生育工作由其法定代表人或者主要负责人负责，并接受所在地人民政府计划生育行政部门或者机构的指导、监督和检查。
第二章 人口发展规划的制定与组织实施
第七条 县级以上人民政府根据上一级人民政府人口发展规划，结合当地实际编制本行政区域的人口发展规划，并将其纳入国民经济和社会发展计划。
第八条 县级以上人民政府根据人口发展规划，制定人口与计划生育实施方案，并加强对人口与计划生育工作的管理、监督和检查指导。
人口与计划生育实施方案应当规定控制人口数量、优化人口结构、加强母婴保健、提高人口素质的措施。
第九条 乡、民族乡、镇人民政府和城市街道办事处负责落实本管辖区域的人口与计划生育实施方案。
第十条 城市的人口与计划生育工作，实行属地管理、单位负责、居民自治、社区服务的管理和服务机制，并将其纳入创建文明街道、文明社区、文明家庭的内容。
第十一条 流动人口的计划生育工作由其户籍所在地和现居住地的人民政府共同负责管理，以现居住地管理为主，具体办法由省人民政府制定。
第十二条 在人口与计划生育工作中，应当对生育政策、奖励政策、处罚标准以及安排生育情况等定期公开，自觉接受公众监督。
人口与计划生育统计数据必须实事求是，如实上报，任何单位和个人不得虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报统计数据。
第十三条 各级人民政府实行人口与计划生育工作目标管理责任制，并负责贯彻实施。
发展改革、财政、卫生、民政、公安、工商、劳动和社会保障、教育、药品监督、统计等部门在各自职责范围内，负责有关的人口与计划生育工作，提供人口与计划生育有关数据，实行人口信息资源共享。
第十四条 计划生育、教育、科技、文化、卫生、民政、新闻、出版等部门应当组织开展人口与计划生育宣传教育，引导公民树立科学、文明、进步的人口观念和生育观念，自觉实行计划生育。
大众媒体负有开展人口与计划生育的社会公益性宣传的义务。
第十五条 对县级以下计划生育行政部门或者机构和国家机关、企业事业单位的专职计划生育工作人员，实行岗位津贴；对村民委员会、居民委员会计划生育管理人员给予适当报酬。
县级以下人民政府计划生育行政部门或者机构及其所属事业单位的计划生育工作人员，在计划生育工作岗位工作二十年以上，并在计划生育工作岗位上退休的，增加百分之五的退休金。
第十六条 各级人民政府应当对人口与计划生育经费予以保障，并逐步提高对人口与计划生育经费投入的总体水平。
任何单位和个人不得截留、克扣、挪用人口与计划生育经费。
第三章 生育调节
第十七条 公民有生育的权利，也有依法实行计划生育的义务，夫妻双方在实行计划生育中负有共同的责任。
第十八条 鼓励公民晚婚晚育，提倡一对夫妻生育一个子女。
第十九条 双方无子女的公民结婚后，可以自愿安排生育第一个子女。符合下列条件之一的夫妻，经过批准可以再生育一个子女：
（一）第一个子女为病残儿，不能成长为正常劳动力，但医学上认为可以再生育的；
（二）依法收养一个子女后，又怀孕的；
（三）夫妻双方均为独生子女，只有一个子女的；
（四）夫妻一方为二等乙级以上革命伤残军人，或者相当此标准的其他非遗传性残疾者，只有一个子女的；
（五）夫妻双方均为全国一千万以下人口的少数民族，只有一个子女的；
（六）夫妻双方均为归国华侨或者在本省定居的台湾、香港、澳门同胞，只有一个子女的；
（七）从事海洋作业的沿海渔区的渔民，只有一个子女的；
（八）山区、坝上的农村居民，只有一个子女的；
（九）农村中男到有女无儿家结婚落户的居民，只有一个子女的；
（十）从事井下作业连续五年以上，且继续从事井下作业的矿工，只有一个女孩的；
（十一）平原、丘陵的农村居民，只有一个女孩的；
（十二）再婚夫妻一方无子女，另一方有两个以下子女的；
（十三）经省人民政府批准，属于其他特殊情况的。
第二十条 符合第十九条（第十二项“再婚夫妻一方无子女，另一方有两个以下子女的”除外）规定的，妇女再生育时的年龄应当在二十六周岁以上，生育间隔应当在四年以上；年龄在二十八周岁以上的，可以缩短生育间隔。
第二十一条 涉外婚姻的生育，涉及台湾、香港、澳门同胞的生育和出国留学人员的生育，按照国家有关规定执行。
第二十二条 育龄夫妻由农村居民转为城镇居民后，按照城镇居民的生育政策执行。属于成建制转为城镇居民的育龄夫妻，其执行农村居民生育政策的过渡期为二十四个月。
第二十三条 育龄夫妻生育第一个子女的，应当在怀孕三个月内主动到女方户籍所在地的乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处计划生育工作机构进行登记。
育龄夫妻生育第一个子女实行免费登记制度。
第二十四条 育龄夫妻要求生育第二个子女的，县级人民政府计划生育行政部门应当自受理申请之日起一个月内给予审批。其中有一方是国家工作人员或者符合第十九条第（一）项、第（四）项的职工，设区市人民政府计划生育行政部门应当自受理申请之日起三个月内给予审批。
审批期限不包括第十九条第（一）项、第（四）项病残儿、成人伤残鉴定时间。
对批准生育的，由女方户籍所在地县级人民政府计划生育行政部门发给《第二个子女生育证》；对不予批准生育的，应当书面告知申请人不批准的理由。
第二十五条 遗弃、溺害、买卖、藏匿、违法送养子女的夫妻，不再安排生育。
已领取《第二个子女生育证》的夫妻，未经县级人民政府计划生育行政部门批准，擅自实行中期以上（妊娠14周以上）非医学需要的终止妊娠手术的，《第二个子女生育证》作废，不再安排生育。
第二十六条 实行计划生育，以避孕为主。
预防和减少非意愿妊娠。
第二十七条 各级人民政府应当创造条件，保障实行计划生育的公民享有避孕节育措施的知情选择权。
第二十八条 育龄夫妻应当自觉落实安全、有效、适宜的计划生育避孕节育措施，并接受计划生育技术服务和孕情检查指导。
对已生育子女的夫妻，提倡首选长效避孕措施。
第二十九条 不符合第十九条、第二十条规定而怀孕者，应当在计划生育技术服务人员指导下采取终止妊娠措施。
第三十条 育龄夫妻的管理单位可以同育龄夫妻签订计划生育合同，约定双方的权利、义务。
第三十一条 实行计划生育的已婚育龄夫妻，免费享受国家规定的基本项目的计划生育技术服务。
前款所需经费，按照有关规定列入各级人民政府财政预算或者由社会保险予以保障。
第四章 奖励与社会保障
第三十二条 公民晚婚晚育，应当获得奖励。
按法定结婚年龄推迟三年以上结婚的为晚婚；已婚妇女二十四周岁以上第一次生育的为晚育。实行晚婚的，奖励婚假十五天；实行晚育的，奖励产假四十五天，并给予男方护理假十天。奖励婚、产假期间，享受正常婚、产假待遇。
第三十三条 对计划生育受术者，按规定给予节育假；接受绝育手术确需其配偶护理的，其配偶享受七至十天的护理假。国家工作人员、企业职工在上述假期内，视为全勤；农村居民可以由所在乡、民族乡、镇人民政府给予适当补助。
第三十四条 对自愿终身只生育一个子女的夫妻，经乡、民族乡、镇人民政府或者城市街道办事处登记，发给《独生子女父母光荣证》，并持证享受以下奖励：
（一）从领取《独生子女父母光荣证》之日起，到子女十八周岁止，对独生子女父母由双方所在单位每月分别发给不低于十元的奖金；
（二）在产假期间领取《独生子女父母光荣证》的，对产妇增加奖励产假三十天；
（三）对符合第十九条规定可以生育第二个子女而自愿不再生育的夫妻，分别给予不低于一千元的一次性奖励；
（四）独生子女父母，是国家工作人员、企业事业单位职工的，退休时分别给予不低于三千元的一次性奖励；是农村居民及城镇无业居民的，年老丧失劳动能力时，给予适当补助。
前款规定的奖励、补助费的来源，由省人民政府制定。
第三十五条 县级以上人民政府可以设立人口与计划生育救助公益金。其经费来源主要是财政投入和社会捐助，主要用于独生子女发生意外伤残、死亡，其父母不再生育或者不再收养子女的，退休或者丧失劳动能力时的补助。具体办法由省人民政府制定。
第三十六条 在扶持发展生产上，对独生子女家庭给予资金、技术、培训等方面的优惠和支持；对实行计划生育的贫困家庭，在扶贫、以工代赈和社会救济等方面给予优先照顾。
应当提高农村独生子女家庭宅基地标准；多增加一人份的集体福利分配份额；对下岗的独生子女父母，在同等条件下优先安排培训和就业。
农村独生子女在参加本省中考、高考时，给予增加10分的照顾。
对独生子女入托儿所、幼儿园、上小学、就医住院给予适当照顾。
本条规定的优先优惠具体办法由省人民政府制定。
第三十七条 在有条件的农村，可以根据政府引导、农民自愿的原则，逐步建立独生子女家庭和两女家庭养老保障制度，实行多种形式的养老保障办法。
第三十八条 对执行本条例成绩显著的单位和个人，各级人民政府或者计划生育行政部门应当给予表彰或者奖励。
第五章 计划生育技术服务
第三十九条 各级人民政府计划生育行政部门负责管理本行政区域内的计划生育技术服务工作。各级人民政府卫生行政等有关部门应当在各自的职责范围内，配合计划生育行政部门做好计划生育技术服务工作。
县级以上人民政府计划生育行政部门应当定期对本行政区域的计划生育技术服务工作进行检查。
第四十条 各级人民政府应当建立健全由计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构组成的计划生育技术服务网络。
计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构的设立，按照国务院颁布的《计划生育技术服务管理条例》的有关规定进行审批。
第四十一条 计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，应当在各自的职责范围内，针对育龄人群的特点开展人口与计划生育基础知识宣传教育，对已婚育龄妇女开展孕情检查和随访服务工作，承担计划生育和生殖保健的咨询、指导和技术服务。
计划生育技术服务人员中有关的临床服务人员，应当按照国务院颁布的《计划生育技术服务管理条例》的有关规定，取得执业资格并注册登记。
禁止个体医疗机构实施计划生育手术。
第四十二条 计划生育技术服务人员应当指导公民选择安全、有效、适宜的避孕节育措施。
实施避孕节育手术，应当保证受术者的安全。
第四十三条 公民生育应当接受孕产期保健指导，防止或者减少出生缺陷。
经指定的县级以上医疗机构确诊，育龄夫妻一方患有医学上认为不应当生育的严重遗传性疾病的，应当及时采取绝育措施或者长效避孕措施，禁止生育。
第四十四条 严禁任何单位和个人利用超声技术和其他技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠。
第四十五条 在计划生育技术服务机构和从事计划生育技术服务的医疗、保健机构实行计划生育手术的，经县级以上人民政府计划生育行政部门组织鉴定认定为计划生育手术并发症的，给予免费治疗。
因计划生育手术造成丧失或者基本丧失劳动能力的，除按照国家有关规定办理外，国家工作人员、企业职工由所在单位按工伤对待；农村居民、城镇无业居民由所在基层单位在生产、生活上给予照顾和资助，符合救济条件的应当给予社会救济。
第六章 法律责任
第四十六条 凡不符合本条例规定生育子女的，对生育双方按以下标准各一次性征收社会抚养费：
（一）不符合第十九条规定生育第二个子女，是国家工作人员、企业职工的，按不低于本人上年度工资总额二点五倍的金额征收；是民营企业经营者和个体劳动者的，按不低于本人上年度纯收入二点五倍的金额征收；是城镇无业居民的，按不低于本市、镇居民上年度人均可支配收入二点五倍的金额征收；是农村居民的，按不低于本乡、民族乡、镇农村居民上年度人均纯收入二点五倍的金额征收。不符合本条例规定生育第三个子女的，按生育第二个子女的征收金额各加百分之百征收；生育第四个以上子女的，征收金额以此递进累加。
（二）不符合第二十条规定而提前生育第二个子女的，从生育年度起至法定年度止，每提前一年分别按一千五百元的金额征收。
（三）符合第十九条、第二十条规定但未办理《第二个子女生育证》而生育的，分别按五百元的金额征收。
（四）未达到法定结婚年龄生育第一个子女的，分别比照本条第（一）项规定的第二个子女的征收标准征收；生育第二个子女的，比照本条第（一）项规定的第三个子女的征收标准征收；生育第三个以上子女的，以此类推。
（五）达到法定结婚年龄但未办理《结婚证》而生育第一个子女的，分别按一千五百元的金额征收。
（六）除本条第（四）、（五）项外，其他因非婚姻关系生育子女的，按双方子女总数计算子女数，比照本条第（四）项标准征收。
第四十七条 不符合《中华人民共和国收养法》规定而收养子女的，对收养人按以下标准征收社会抚养费：
（一）符合法定条件但未进行登记而收养的，按一千元的金额征收；
（二）无子女但未达到法定收养年龄而收养的，每提前一年按二千元的金额征收；
（三）有子女而收养的，按照子女数比照本条例第四十六条第（一）项规定的标准征收。
第四十八条 对不符合本条例第十九条规定而生育的或者不符合《中华人民共和国收养法》规定而收养子女的当事人，除按第四十六条、第四十七条规定征收社会抚养费外，是国家工作人员的，给予行政处分；是其他人员的，由其所在单位或者组织给予纪律处分。
第四十九条 对出现不符合本条例规定而生育或者收养的当事人所在机关、事业单位及各类企业的主要负责人和主管负责人，给予行政处分，并取消单位当年评选先进的资格。
对造成人口失控的地方和机关、事业单位及各类企业，给予其主要负责人和主管负责人降级以上行政处分；农村享受定额补贴的，扣发百分之二十的补贴。下年度仍无明显转变的，给予其主要负责人和主管负责人撤职以上的行政处分；农村享受定额补贴的，停发定额补贴。
第五十条 违反本条例规定，不履行人口与计划生育目标管理职责和不履行协助管理人口与计划生育义务的，由有关地方人民政府责令改正，并给予通报批评；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第五十一条 对违反本条例第二十八条规定不按期接受孕情检查指导的，由计划生育行政部门给予警告，限期改正；逾期不改正的，处以二百元至五百元罚款。
对违反本条例第二十九条规定不采取终止妊娠措施的，由计划生育行政部门给予警告，限期改正；逾期不改正的，处以一千元至二千元罚款。
第五十二条 违反本条例规定，具有下列行为之一的单位或者个人，由县级以上人民政府计划生育行政部门或者卫生行政部门依据职权责令改正，给予警告，没收违法所得；违法所得一万元以上的，处违法所得二倍以上六倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足一万元的，处一万元以上三万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关依法吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）非法为他人施行计划生育手术的；
（二）为他人进行非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别的人工终止妊娠的；
（三）实施假节育手术、进行假医学鉴定、出具假计划生育证明的。
第五十三条 违反本条例规定，伪造、变造、买卖计划生育证明的，由县级以上人民政府计划生育行政部门没收违法所得，违法所得五千元以上的，处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，处五千元以上二万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十四条 对具有下列行为之一的单位或者个人，依照有关法律、法规予以处理：
（一）拒绝、阻碍工作人员依法执行计划生育公务或者造谣惑众、煽动闹事的；
（二）威胁、侮辱、殴打、诬陷计划生育工作人员的；
（三）违反计划生育技术服务管理有关规定的。
第五十五条 国家工作人员在人口与计划生育工作中，具有下列行为之一的，依法给予行政处分；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）侵犯公民人身权、财产权和其他合法权益的；
（二）对公民的生育申请在法定期限内无正当理由不予办理或者故意刁难申请人的；
（三）弄虚作假或者滥发计划生育证件的；
（四）以征收社会抚养费代替采取补救措施的；
（五）虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报人口与计划生育统计数据的；
（六）滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者违法违纪并造成重大事故的；
（七）贪污、截留、克扣、挪用人口与计划生育经费、社会抚养费、没收的违法所得和罚款的；
（八）索取、收受贿赂的。
第五十六条 本条例所规定的社会抚养费征收的程序及管理和使用，按照国务院《社会抚养费征收管理办法》的有关规定执行。
本条例所规定的行政处罚的程序及罚没款项的管理和使用，按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第五十七条 当事人对征收社会抚养费和行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第七章 附 则
第五十八条 省人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第五十九条 本条例自2003年10月1日起施行。根据2001年3月30日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二十次会议《关于修改〈河北省计划生育条例〉的决定》修正的《河北省计划生育条例》同时废止。
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展药品研究机构登记备案工作的通知
药管安[2000]147号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法（试行）》（国
药管安［1999］324号）以下简称《办法》，在总结试点工作的基础上，国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”，
邵明立副局长在会上做了重要讲话，安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料（附件）印发给你们，并就会议有关精神通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案工作，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，《办
法》的贯彻实施，将有利于逐步规范药品研究过程，保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性，认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。
二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作；各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作，并承担申报资料的书面审查和现场核查工作；总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。
三、由于登记备案工作任务重，涉及范围广，登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局；2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式，新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。
四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作，各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况，制定登记备案具体实施的工作程序，要根据《办法》的规定，严格把关，不断
总结经验，确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。
五、为保证登记备案表格填写规范，符合存档的有关要求，登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作，各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量，统一
领取。
各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议，请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。
特此通知。
附件：1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
讲话
2、药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
二○○○年十月二十七日
附件1：
监管从源头抓起 质量从研究保障
——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
国家药品监督管理局副局长 邵明立
同志们：
在药品研究、生产、流通、使用全过程中，研究是源头，研究过程规范，结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制，
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标，国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章，这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。
一、我国新药研究监管的发展过程
在药品监督管理体系的建立和发展过程中，我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》，七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》，一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》，卫
生部颁布了《新药审批办法》，各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来，我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段，新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段；新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用，为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与，为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。
随着改革开放的不断深入，我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题，主要表现为法规要求与现状不适应，监督管理的重点
不明确，质量监控机制不健全，实施监管措施不落实，造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为，这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。
针对存在的问题，国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》，对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整，出台了对低水平重复申报加以限制的措施；颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范；制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件，使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依，有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。
二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
当今世界，随着科学技术的不断发展，分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展，药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法，使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成，为人类生命科学作出
了难以估量的贡献，它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次，从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO，药品研究必须提高水
平，规范过程，保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此，国家药品监督管理局必须在建章立制的同时，严格履行行政执法的职责，
强化行政执法的监督检查，逐步建立适应现代药品研究监管的机制。
从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为；加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状，积极探索，建立了药
品研究机构登记备案制度，对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案，以了解药品研究机构的总体研究情况，全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平，为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础；省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态；通过对药品研究机构登记备案，可以
达到促使新药研制过程的规范，增强其药品研究机构和研究人员，尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感，以主动对药品研究行为自律，提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识；药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。
三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作，是我局对药品研究监管的一项新的举措，是药品研究监管
的重要基础工作，研究机构登记备案制度的建立，对规范药品研究机构研究秩序，增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见：
(一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益，我们党就能永远立于
不败之地，永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义，而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分，在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外，还要用法
律进行行为规范，使之真正成为先进的生产力，为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一，我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平，研制出安全、有效的高水平的新药，为保证人民健
康和发展经济做出贡献，并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的，没有这个基础，药品的安全有效就难以保证，医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作，充分认识到我们的责任。
药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章，保
障人民用药安全有效，促进我国医药事业健康发展。
我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作，取得了一定的成效，会上四川省的同
志还将介绍他们的工作，但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题，这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步，大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应，基于这一现状，我们要求，凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构，都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定，允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域，这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础，是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理，凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库，同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网，作为药品审批与监管的依据之一。
(二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建，其职能机构设置和人员配置也已基本完成，
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能，涉及面
广、政策性强，既要宣传政策法规，又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作，
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究，分析工作中还可能出现的各种问题，进行充分的讨论，明确和掌握执行登记备案的尺度，
统一标准，确保研究机构登记备案工作质量。
各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报，根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序，落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查，真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况，为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导，必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后，将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。
(三)登记备案与加强监督管理相结合
药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用，登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构，均需按要求进行登记备案，包括已登记备案的研究机构的条件变更，
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请，这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任，另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的，而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制，使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是，我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息，用法律的手段和行政的措施予以查处，
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式，起到规戒的作用。
同志们，对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作，大家一定要以饱满的工作热
情，严谨的工作作风，科学的工作态度，开展这项工作。规范药品研究行为，提高药品研究
质量，真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题，进一步规范药品研究，切实保证人
民用药安全有效。
我们相信，通过大家的共同努力，我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。
附件2：
药品研究机构登记备案工作方案
国家药品监督管理局安全监管司
药品研究机构实施登记备案工作，是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度，对全面掌握我国药品研究机构的总体状况，规范药
品研究机构的新药研制过程，提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广，政策性强，在宣传政策、法规、规章的同时，省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查，掌握统一标准，严格把关，确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效，促进我国医药事业的健康发展。
登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。
一、 登记备案工作流程(略，详见文件)
二、药品研究机构登记备案的基本条件
1、具有法人资格和必要的组织机构；
2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员，研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历；
3、具有与其研究领域相适应的研究场所；
4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
5、从事药品临床研究的医疗机构，其床位数应不低于500张，专科医疗机构酌减。
三、药品研究机构登记备案应提交的文件：
1、药品研究机构登记备案表；
《药品研究机构登记备案申请表》 （附件一）
《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）
《药品临床研究机构登记备案表》 （附件三）
2、证明研究机构合法性文件复印件；
3、法定代表人资格的文件复印件。
四、药品研究机构登记备案的要求
1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记；
2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记；
3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案，研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复；
4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的，允许其登记备案，但在数据库中另行管
理；
5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的，不予登记。
五、登记备案的职责与分工
1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施，负责制定规
则，指导和协调各省药品研究机构登记备案工作，负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。
2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作，承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查，并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》，确
定药品研究机构的登记备案审查代码，报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。
3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记，并对
填表内容的真实性负责。
六、登记备案表填写说明
1、根据研究机构的性质，参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。
申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》，根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。
申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》，根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。
2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写，对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表，并报国家药品监督管理局备案。
3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况，文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。
4、收审号由省级药品监督管理部门填写，为15位码。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为收审日期;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
* 12-15位:为收审序号。
5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查，合格后给予的号
码，审查号共16位。
* 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
* 3-10位:为审查时间;
* 11位:为特殊码（A：临床前，B：临床，C：临床及临床前）;
*12-15位:为审查序号;
* 16位:为变更号（如第一次登记备案为0，第一次登记备案变更后为1，以此类推）。
6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码，也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。
