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药品生产质量管理规范(1998年修订)

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药品生产质量管理规范(1998年修订)

国家药监局


药品生产质量管理规范(1998年修订)
国家药品监督管理局



《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时,应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分
开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作,必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。

第四章 设备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采
用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。

第五章 物料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放,有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用,其要求如下:
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章 卫生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理,必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章 验证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章 文件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录:
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录;
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录;
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有:
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有:
1、药品的申请和审批文件;
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3、产品质量稳定性考察;
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求:
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质;
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期;
3、文件使用的语言应确切、易懂;
4、填写数据时应有足够的空格;
5、文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。

第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定期限内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施:
1、生产前应确认无上次生产遗留物;
2、应防止尘埃的产生和扩散;
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施;
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水,用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末,配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括:
1、待包装产品的名称、批号、规格;
2、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4、已包装产品的数量;
5、前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7、生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责:
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3、决定物料和中间产品的使用;
4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;
5、审核不合格品处理程序;
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。

第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

第十四章 附则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料:原料、辅料、包装材料等。
批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。
洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。



1999年6月18日
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论我国上市公司独立董事制度的构建

何旺翔
(南京大学 法学院,江苏 南京 210093)


内容提要:一个国家公司的法人治理结构永远是处于一种动态发展变化中的,要求一种固定模式与发展变化的社会现实达成永恒的默契是不现实的,独立董事制度的引进即是基于我国社会现实的变化而对我国现有公司监督机制的一种发展创新。我国公司监督的基础模式是基于二元制下的监事会监督,而我国公司监督的发展模式则是基于我国现实条件下吸收引进的独立董事制度。独立董事制度是对现有监事会制度缺陷的弥补,是监督机制不断发展创新的结果。与此同时,独立董事制度的构建也理应在共性架构的基础上基于我国特有之国情作出个性化的发展创新。
关键词:独立董事制度 上市公司 监事会 二元制

引言
独立董事制度起源于英美国家。在美国董事分为内部董事和外部董事,外部董事又分为有关联的外部董事和无关联的外部董事,无关联的外部董事即是独立董事。在英国独立董事又被称为非执行董事。独立董事制度主要是基于英美公司一元治理结构中需要加强董事的监督职能的考虑而创设的。正是基于此有学者认为,考虑到我国公司二元治理结构的传统,我国不需要引进独立董事制度,否则会造成独立董事与监事会监督职能的重叠,并因此而导致上市公司治理效率的降低。但亦有学者认为,建立独立董事制度是对我国上市公司治理结构制度的创新。笔者认为,引进独立董事制度是基于我国特有的监事会制度缺陷和社会现实考虑而作出的必然选择,是对原有公司监督机制的发展创新。

一、构建我国上市公司独立董事制度的必要性和可能性
(一)、构建我国上市公司独立董事制度的必要性——基于制度缺陷和社会现实的考虑
1、我国监事会制度的缺陷。在公司治理结构的模式选择上,我国采用的是法国的二元制模式,即监事会和董事会并列,由监事会对董事会、经理等公司高级管理人员的工作进行监督。而由于我国上市公司股权结构的独特性以及受“董事会中心主义”理论的过分影响,加之在“搞活”背景下过于强调所谓“经营权的独立性和自主性”(即赋予企业主管人员过多的权力,而忽视了对权力的监督制约),难免使得监事会制度设计在我国产生了弱化,并不可避免的导致了制度本身的缺陷。
(1)监事会人员构成的缺陷。我国公司法124条第2款的规定:“监事会由股东代表和适当比例的公司职工代表组成,具体比例由公司章程规定。监事会中的职工代表由公司职工民主选举产生。”依此规定监事会成员基本上是公司内部组成人员,其由于受身份和行政关系的制约,在监督过程中很难保持独立性。而且实际中监事会成员多是由控股股东委派的,由其来有效监督约束控股股东委派人员占多数的董事会权力的正确行使显然是天方夜谭。更进一步而言,如此之人员构成很难保证监督的专业性。
(2)监事会职权构成的缺陷。如前所述,由于我国在公司化改制过程中受“董事会中心主义”与“保证经营权自主性和独立性”理论的过分影响,使得我国虽然在公司法中规定了监事会制度,但却并未真正赋予监事会充分的监督职权。例如,我国公司法126条虽然规定了当董事和经理的行为损害公司的利益时,监事会可要求董事和经理予以纠正,但却并未赋予监事代表公司向董事或经理提起诉讼的权利;公司法126条规定了监事会有权提议召开股东会,但于此情形下监事会受制于董事会,如果董事会怠于或不同意,监事会则束手无策。也就是说,我国监事会只有提请建议权,而无实质措施决定权,如此之职权构成使得监事会的监督变得孱弱无力。而且由于我国采用的是法国的二元制公司治理结构,而非德国的二级制[1],这就使得与董事会平级的监事会很难享有绝对的权力来制约董事会及其成员的行为。
(3)监事会职权行使机制的缺陷。我国监事会职权行使的机制是一种合议制,即监事会任一职权的行使只能由监事会作出相应决议,而不能由监事个人单独行使。[2]而由于我国大多数上市公司中监事会成员多为控股股东委派的人员,因此很难使监事会作出决议,对控股股东和受其控制的董事会的不法行为作出处理。
2、构建我国上市公司独立董事制度的社会现实需要。我国绝大部分上市公司是由国企改制而成,近1200家上市公司中,80%-90%是国有股占主导地位的公司,尚未上市流通的国有股比重高达40%,有些甚至高达80%以上。所以说,我国的上市公司中,股权不是极度分散,而是过度集中,公司一般都有控股股东。而且我国公司上市的指导思想存在巨大误区,有些公司上市的目的不在于制度的改造,而在于“圈钱”,上市公司沦为某些控股股东圈钱满足自己私欲的工具。于此情形下,上市公司做假帐的可能性就越大,侵害中小股东利益的可能性也就越大。并且尽管国家是大部分上市公司的大股东,国有股一股独大,但由于其派驻到公司董事会中的董事并非真正的公司股东,从而造成一种“所有者缺位”的现象。有些董事其权力的行使基点不在于使公司得利,而在于使自己在任期内的利益获取得到最大化。因为这些董事们的任期是有限的,而其又非真正的公司股权所有者,公司的长远发展与其并无实际联系,自我短期利益的最大化才是其中某些人的利益诉求。而且由于这些董事们又往往兼任公司的高级管理人员职位,因而往往会造成公司的“内部人”控制。不仅如此,于中国之内小股东们似乎更愿意扮演一种投机者的角色,其只在乎瞬间巨大偶然利益的获得,而并不真正关注公司真正的长远发展,加之其信息获取的不对称,使得其在公司监督问题上存在一种“搭便车”的心理。于此情形下,公司的内外部都无法形成一个对公司进行有效监督制约的机制,公司利益被侵蚀,中小股东利益被损害也成为必然。
由于我国二元制下的监事会制度的固有缺陷(如很难使与董事会平级的监事会真正有效监督制约董事会),以及监事会制度在我国特有政治经济体制下的弱化,并虑及我国社会现实需要,使得我们有必要引进一种新型的监督机制作为补充完善我国公司监督基本模式(监事会制度)的发展模式,而独立董事制度就成为我们最佳的选择。因为其一方面可以弥补我国监事会制度的不足,其独特的制度设计亦能有效制约我国上市公司中的某些不合理因素;另一方面,我们可以借鉴英美国家独立董事制度的发展经验,少走些弯路。

(二)、构建我国上市公司独立董事制度的可能性
尽管独立董事制度对我国现今上市公司监督机制的改善有着种种益处,但毕竟在原有制度基础上进行改革会对相关制度体系产生巨大的冲击,而且独立董事制度终归是西方之舶来品,其于中国之现实条件下是否有其生存的土壤还尚存疑问。有些学者就认为若在监事会制度基础上再建立独立董事制度会造成两者职能的重叠,极容易产生相互扯皮、推诿的现象,反而使上市公司监督绩效降为零,而且独立董事制度是在采取公司一元治理结构的英美国家土壤下的特定产物,于中国现实不符。但笔者认为,在中国独立董事制度与监事会制度实际上是两种功能互补的监督制度,并且独立董事在中国亦有其生存发展的空间。
1、独立董事制度与我国监事会制度的功能互补。
即使在采取二元公司治理结构的代表国家法国,其也存在相应的独立董事制度。而对于监事会制度被弱化了的中国,独立董事制度当然亦有其建立的可能,并且实际上两种制度存在功能上的互补性。
(1)监事会监督是一种道德性监督,而独立董事监督是一种专业性监督。首先由于我国上市公司监事会的构成的特点,使得其很难在监督董事、经理行为的过程中很难以专业的眼光去看待问题。而独立董事往往由律师、会计师等专业人士担任,其所进行的监督更加专业,更能对某些专业性问题提出有益的监督意见。其次,董事和经理的义务包括忠实义务和注意义务,而监事会更侧重于从道德角度去监督董事和经理是否忠实于公司,而独立董事则更侧重于以专业眼光去评判董事和经理在公司经营管理中是否尽到了必要的注意义务。
(2)监事会监督是一种内部性监督,而独立董事监督是一种外部性监督。由于监事会是上市公司内部的必设机关,而且其人员也多为公司内部人员,因此其更多的是从公司内部角度对董事和经理的行为进行监督。而独立董事是公司外聘的人员,其更多的是从一个“外部人”的角度来评判公司的行为,而且独立董事作为一个外部专业人,其必然成为公司获取外部信息的最佳渠道。不仅如此,由于公司利益既蕴含着股东利益,也蕴含着诸如消费者利益、职工利益、债权人利益、环境利益等社会利益,而独立董事作为一个外部人,其在监督过程中自然也应十分重视股东利益外的社会整体利益的维护,因而这种外部性监督更有助于社会整体效益的增长。
(3)监事会监督是一种事后监督,而独立董事监督是一种事前、事中、事后的全方位监督。由于监事会毕竟和董事会是公司内的两个不同机构,固然监事可以列席董事会会议,但相比较作为董事会成员的独立董事而言,其无论是在获取信息的全面性上还是在及时性、准确性上都存在劣势。监事会往往只能在事后对相应事件作出反应,而且受合议制决策机制的影响,其很难及时的对相应事件作出处理。而独立董事作为董事会决策的参与者,其当然能于事前、事中、事后对相应事件作出及时的全方位监督,而且由于其权力行使的个体化,使得其监督更加迅速高效。
(4)监事会监督是一种日常性监督,而独立董事监督是一种重大事件监督。由于监事会的常设性和内部性使得监事会监督的范围细入到公司治理的方方面面,这属于一种日常性监督。而独立董事由于其往往还有其相应的本职工作,其投入公司事务处理的精力有限,其更多的是对公司重大事件提出自己的专业性意见。
综上可见,独立董事制度与我国监事会制度在功能上的互补,使得独立董事在中国的建立成为可能。
2、独立董事制度与我国社会现实的切合点
美国独立董事制度的产生一是源自于70年代美国股东对失败公司的诉讼盛行;二是源于80年代公司收购的高潮和机构投资者的增加;三是源于CEO们不希望被股东质询和与股东会对抗。与此相对应,在现今中国由于控股股东权力滥用和“所有者缺位”导致的内部人控制都对中小股东的利益造成了巨大的损害,中小股东起诉公司董事会的现象也屡见不鲜,于此情形下引进独立董事制度而加强外部性制约也符合我国公司治理现状的要求。此外由于我国各种证券基金的不断蓬勃发展,机构投资者也必将成为上市公司的高持股者,而机构投资者更关注于公司的长期发展,其更希望引进相应的外部制约机制,以保证其在公司中的利益。而且不管怎样,独立董事也日益满足了投资者心理层面的需要,即独立董事越多的上市公司其造假欺诈的可能性越小,其监督制约机制越完善。而公司的董事会、CEO基于这种考虑也必将在公司董事会中增加独立董事的名额。
不仅如此,我们应该看到我国公司的董事会仍然不是全体董事都在直接参与公司经营,仍然存在着专职董事、兼职董事或执行董事和非执行董事的区别。那么既然存在着事实上的董事分化现象,存在着“橡皮图章”式的董事成员,那还不如将此类董事改造为独立董事,而且实际上美国独立董事制度的建立也正是基于这一考虑。
总而言之,独立董事制度在中国存在其建立和发展的现实基础,西方的舶来品完全可以在改造的基础上融入中国的法律制度体系,可以在共性架构的基础上作出有中国特色的个性化发展。
二、如何构建我国上市公司的独立董事制度——共性架构上的个性化发展
(一)独立董事独立性的确保机制
独立董事的独立性是确保其能真正行使其监督职权的关键。美国证券交易管理委员会(SEC)将独立董事的独立性界定为与公司没有“重要关系”,而此处所指“重要关系”包括以下五种情况:①他是公司的雇员,或者在此之前两年内曾是公司的雇员。②他是此前两年在公司内曾担任过CEO或高级管理人员的某一个人的直系亲属。③他在此前的两个财务年度内,曾因商业关系而向公司支付过或收到过超过20万美元的金额;或者,他在某一个商业机构中拥有股权或代表某一股权而有投票权,而该公司曾在此前两个财务年度内向公司支付或收到过一定的金额,并且该金额乘以他所拥有的股权比例后其值大于20万美元。④他是某一商业机构的重要管理人员,而该商业机构曾因商业关系而向公司支付或从公司收到过超过该机构年度总收入5%金额的款项,或者超过20万美元金额的款项。⑤他与过去两年内曾经担任过公司法律顾问的法律公司具有职业关系。[1]美国关于独立性的界定是基于其内部人控制导致的“弱所有者,强管理者”的治理状况而作出的。其中①②正是强调了独立董事须独立于公司管理者,而③④⑤则强调了独立董事与公司不存在可能会影响其独立性的业务关系。
而我国面临的情况是股权的高度集中,一方面国有股一股独大,而另一方面新兴的民营上市公司其家族化现象严重,从而导致了我国上市公司中普遍存在控股股东,因此我国在关于独立董事独立性界定方面应以独立于控股股东为关键。当然针对所有者缺位导致的内部人控制的现象以及政府的不正当干预现象,独立董事也应独立于公司管理者和政府。2001年中国证监会颁布的《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第三条就把独立性界定为:“(一)在上市公司或者其附属企业任职的人员及其直系亲属、主要社会关系(直系亲属是指配偶、父母、子女等;主要社会关系是指兄弟姐妹、岳父母、儿媳女婿、兄弟姐妹的配偶、配偶的兄弟姐妹等);(二)直接或间接持有上市公司已发行股份1%以上或者是上市公司前十名股东中的自然人股东及其直系亲属;(三)在直接或间接持有上市公司已发行股份5%以上的股东单位或者在上市公司前五名股东单位任职的人员及其直系亲属;(四)最近一年内曾经具有前三项所列举情形的人员;(五)为上市公司或者其附属企业提供财务、法律、咨询等服务的人员;(六)公司章程规定的其他人员;(七)中国证监会认定的其他人员。”其中(二)、(三)即是关于独立董事独立于控股股东的规定,(一)则强调了独立于公司经营管理者,(五)则指出独立董事与公司不存在业务交易关系。笔者认为此规定虽然把握住了独立董事应独立于大股东的关键问题,但却忽视了以下两个问题:首先,在将与公司有密切商业关系的相对人排除在独立董事之外的方面略显不足,应该引进美国证券交易管理委员会中关于“重要关系”界定中的③④项规定。其次,未对独立董事独立于政府的问题作出规定。笔者建议,应禁止曾在国家机关担任重要职务的官员在离任后一定期限内担任上市公司的独立董事。
但是实际上,单纯的对独立董事独立性形式上的界定并不能真正保障独立董事的独立公正性。在美国公司里,总经理常常也兼任董事会主席,在S&PS00家公司中,80%的公司中总经理兼任董事会主席。除了董事会主席之外,在美国公司里,内部董事会成员也一般是由经理人员担任,这样,他们(独立董事)事实上是在向总经理汇报而不可能成为强有力的批评者,独立董事的当选也是总经理的意图或是通过总经理对提名委员会的强烈影响而促成的。[1]因此要保障独立董事的独立性,建立起一套行之有效的独立董事选任机制亦十分关键。《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第四条第(一)项规定:“上市公司董事会、监事会、单独或者合并持有上市公司已发行股份1%以上的股东可以提出独立董事候选人,并经股东大会选举决定。”但由于我国上市公司中普遍存在一股独大的问题使得控股股东在独立董事选任上往往起着决定性作用。因此有些学者认为应当采用累积投票制来解决这一问题。但是创建累积投票制的美国的实践结果表明,在上市公司中实行累积投票制,除了增添麻烦外,对选举结果没有实际影响。由监事会提名独立董事候选人并经股东大会选举决定,可以有效地解决控股股东对独立董事的控制问题。这里所说的“监事会”是指由股东代表(股东监事)、职工代表(职工监事)和债权人代表(银行监事)以及财务、会计、法律等专业人士(即独立监事)组成的行使实质性的监督权的监事会,并非当前公司中已存在的监事会。[1]因此这一问题的解决有赖于监事会制度本身的调整完善。
此外,独立董事的独立性是一个时点的概念,而不是一个时段的概念。因为依据美国独立董事制度实践的经验,随着时间流逝,独立董事有可能被其他内部董事或高级管理人员同化,从而产生一种结构性偏见(即在发表意见时倾向于维护内部董事和高级管理人员的利益),从而丧失其应有的独立性。对此,为防止独立董事被同化,必须对独立董事的任期作出限制。针对此美国密歇根州公司法即规定独立董事不能在该公司担任独立董事一职超过三年,独立董事任职逾三年,可以继续留任,但会丧失其独立董事的资格。但我国《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第四条第(四)项规定:“独立董事每届任期与该上市公司其他董事任期相同,任期届满,连选可以连任,但是连任时间不得超过六年。”其规定的可连选连任时间过长,因此在此规定方面有待改进。而且由于有些独立董事其本身有可能就是其他公司的高级管理人员,因此其本身一开始就有具有一种结构性偏见,其与内部董事和高级管理人员彼此之间互怀同情之心,在内心并不愿意对同为管理者的同行采取反对行动。对此笔者建议应通过使独立董事持有适当数量公司股票的方式加以解决,因为当其持有适当公司股份后,其很自然的会以投资者的眼光来看待问题,而排除其他心理因素的干扰。
(二)独立董事的职能机制
对于独立董事的具体职能问题,国外主流观点认为主要有以下三个方面:①监督职能。即独立董事监督、考核、奖励和惩罚企业的经理层,并通过减少经理人和股东之间的冲突来提高企业的效益。②战略职能。即独立董事运用自己掌握的技术和市场方面的知识来帮助公司作出正确的商业战略决策。③政治职能。即独立董事为公司提供具有洞察力的意见,帮助公司分析和预测政府的相关行为。[2]笔者认为,针对我国上市公司中普遍存在的控股股东滥用权力的现象,我国独立董事监督职能的重点应定位于监督上市公司控股股东及受其控制的董事、高级管理人员的不正当行为上,而《关于进一步促进境外上市公司规范运作和深化改革的意见》规定的“公司的关联交易必须由独立董事签字后方能生效”,以及《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第五条第(一)项规定的独立董事对于公司的关联交易的认可权正体现了这一点。另外,独立董事的战略决策职能在中国被弱化了,这主要是因为基于我国公司治理结构的二元制传统,独立董事引进的主要目的在于弥补监事会监督职能的不足。但笔者认为独立董事只有在参与决策的过程中才能更加全面的掌握公司的相关信息,更好行使其监督职权,并且只有赋予独立董事一定的决策职能才能使其监督发挥实际作用。基于此笔者建议应进一步强化并充分发挥独立董事在商业决策方面的作用,而且具有相关专业背景的独立董事在此方面应该是可以贡献良多的。然而对于中国上市公司独立董事政治职能的发挥,笔者认为应做一定的弱化处理。因为基于中国“政企不分”的历史背景和“政府”意志对上市公司的过分干涉的现实,不宜于强调独立董事的政治职能,否则极有可能导致政府意志对上市公司治理干涉现象的恶化。当然,公司获取相关政府行为信息也是必要的,但应通过对政务信息公开机制的改革和完善来加以实现。而且独立董事政治职能的过分发挥,在现今中国极有可能导致腐败的滋生。
为了便于独立董事监督基本职能的发挥,美国之做法是在董事会下设三个主要次级委员会:①提名委员会。其职责是提出董事和高级管理人员的候选人人选。②薪酬委员会。其职责在于对公司资深管理人员的薪酬作出安排。③审计委员会。其职责重要为监督公司内部审计程序并与外部的审计员相互作用保证公司的财政合法性。提名委员会进行的是一种事前监督;薪酬委员会则通过对公司高级管理人员薪酬的决定达到一种事中监督;审计委员会则通过对报表的检查达到事后监督的目的。[1]而这些职能充分发挥的关键在于保证独立董事在这些委员会中的群体规模优势。依据标准普尔500家公司的调查,独立董事1997年在这些委员会中的比例如下:审计委员会—84.8%,提名委员会—79.6%,报酬委员会—92.4%。[2]而《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》第五条第(四)项规定的“如果上市公司董事会下设薪酬、审计、提名等委员会的,独立董事应当在委员会成员中占有二分之一以上的比例。”正是基于这一考虑。
(三)、独立董事的激励机制
若要确保独立董事能积极履行其职能,关键在于建立起一套相应的激励机制。笔者认为对于独立董事的激励应包括积极激励和消极激励两个方面,而积极激励又分为经济激励和名誉激励。
1、对独立董事的积极激励机制。激励独立董事积极履行其职能的最基本方式就是给予独立董事可观的劳务报酬。一般董事的报酬可划分为四个部分:①底薪(年度聘金或年度股份赠与加上董事会会议费);②额外的股票报酬(包括期权、普通股、限制性股票和股票单位);③非股票收益(递延);④退休金收益。独立董事一般以年薪和会议费的形式获得常规董事会工作的现金报酬,如果是委员会成员的话,还会得到委员会成员费、委员会会议费或两者兼得。[1]并且大量美国公司正在越来越多的采用股票期权作为独立董事的薪酬支付方式,平均而言独立董事的年薪在5万美元左右。与美国独立董事的薪酬相比,一方面,中国独立董事的薪酬收入相比较其本职工作收入而言可能是一笔不菲的收入(如对于一些学者独立董事而言);另一方面,中国上市公司独立董事的薪酬构成主要为现金收入,股票期权方式几近没有。如此之薪酬机制极有可能导致以下两种问题的产生:一方面,不菲的现金收入极有可能导致独立董事独立性的丧失(因为其收入是由董事会决定的,对此又有学者建议由监事会决定独立董事报酬。[2]);另一方面,独立董事的利益并未与公司的长远利益相挂钩,因此极有可能导致某些独立董事为其自身利益的最大化而采取一种不利于公司发展的短期行为。基于此笔者建议应将独立董事的薪金收入中较大比例规定为:其在离任后可获取一定数量的公司股票。这样一方面保证了独立董事在职期间的独立性,另一方面使独立董事在任时更多的考虑的是公司的长远利益。
此外,独立董事的积极激励机制还应辅以名誉激励,即通过独立董事独立公正的工作来使其获得更多的社会积极评价。这也是为什么大多数上市公司选择一些社会知名人士来担任独立董事,因为一方面其本身较高的道德素养能保证其能切实履行独立董事的职能;而且另一方面,对于这些人士而言,金钱已不再是其前进的主要动力,保持已有的良好声誉,获取更多的社会各界的赞誉才是其工作的力量源泉。而这正是保证独立董事不掉入高薪陷阱,不丧失其应有独立性的关键。
2、独立董事的消极激励机制。即通过规定相应的独立董事责任制度来促使独立董事积极勤勉的履行其职能。独立董事也是董事,其也应对其参与决策的决议向因此而受损害的公司或股东承担相应的法律责任,除非其在会议中已明确表示了对此决议的反对意见并被记录在案。郑百文公司独立董事陆家豪被证监会处罚10万元一事正体现了证监会实施独立董事责任制度的决心,并且这一事件也促使一大批“花瓶”独立董事真正认识到了独立董事任务的艰巨性。当然对于独立董事是否负有责任的认定也应区分于内部董事,即只有在其基于主观故意或重大过失的情况下才应承担相应责任,因为其毕竟在信息的获取上不及于内部董事,而且其在工作时间和获取报酬的数量上也少于内部董事。
此外,为保证公司及相关受损害股东能真正获得赔偿,应建立相应的独立董事责任保险制度。一方面以此降低独立董事的责任风险;另一方面,由于保险公司对一些存在道德和能力风险的独立董事往往提高保险费,甚至拒保,这样无形中可以淘汰一批不合格的独立董事。
三、结语

贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省生产经营单位安全生产主体责任的规定的通知

贵州省人民政府办公厅


省人民政府办公厅关于印发贵州省生产经营单位安全生产主体责任的规定的通知

黔府办发 〔2009〕 31号


各自治州、市人民政府,各地区行署,各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:
  经省人民政府同意,现将《贵州省生产经营单位安全生产主体责任的规定》印发给你们,请认真贯彻执行。
  
  
                        贵州省人民政府办公厅
   二○○九年四月一日
  
  (请各县级人民政府将此件转发至各乡、镇人民政府及辖区内各生产经营单位)
  
   贵州省生产经营单位安全
   生产主体责任的规定
  
  第一章 总 则
  
  第一条 为落实生产经营单位安全生产主体责任,防止和减少生产安全事故,依据《中华人民共和国安全生产法》、《贵州省安全生产条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 本省行政区域内从事生产经营活动的单位的安全生主体责任落实,适用本规定。
  第三条 生产经营单位是安全生产的责任主体,对本单位的安全生产承担主体责任,并对未履行安全生产主体责任导致的后果负责。
  生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产的第一责任人,对落实本单位安全生产主体责任全面负责。
  第四条 各级人民政府及其有关部门依法对生产经营单位落实安全生产主体责任实施监督管理。
  
  第二章 生产经营单位的安全生产主体责任
  
  第五条 生产经营单位的安全生产主体责任主要包括以下内容:
  (一)具备法律法规和国家标准、行业标准规定的安全生产条件;
  (二)保证依法履行建设项目安全设施“三同时”的规定;
  (三)依法为从业人员提供劳动防护用品,并指导、监督其正确佩戴和使用;
  (四)按规定提取和使用安全生产费用,确保资金投入满足安全生产条件需要;
  (五)按规定存储安全生产风险抵押金;
  (六)依法为从业人员缴纳工伤保险费;
  (七)保证安全生产教育培训的资金;
  (八)依法设置安全生产管理机构,配备安全生产管理人员;
  (九)按规定委托和聘用注册安全工程师或者注册安全助理工程师为其提供安全管理服务;
  (十)建立健全安全生产责任制和各项规章制度、操作规程;
  (十一)依法组织从业人员参加安全生产教育培训,取得相关上岗资格证书;
  (十二)依法加强安全生产管理;
  (十三)定期组织开展安全检查;
  (十四)需经安全行政许可的生产经营活动应依法取得安全生产许可;
  (十五)依法对重大危险源实施监控;
  (十六)及时消除事故隐患;
  (十七)开展安全生产宣传教育;
  (十八)统一协调管理承包、承租单位的安全生产工作;
  (十九)按规定报告生产安全事故;
  (二十)及时开展事故抢险救援;
  (二十一)妥善处理事故善后工作;
  (二十二)法律法规规定的其他安全生产责任。
  第六条 生产经营单位的主要负责人要履行下列职责:
  (一)建立健全本单位安全生产责任制;
  (二)组织制定本单位安全生产规章制度和操作规程;
  (三)保证本单位安全生产条件所需资金的投入;
  (四)定期研究安全生产问题,向职工代表大会、股东大会报告安全生产情况;
  (五)督促、检查本单位的安全生产工作,认真监控、及时消除生产安全事故隐患;
  (六)组织制定并实施本单位的生产安全事故应急救援预案;
  (七)及时、准确、完整报告生产安全事故,组织事故救援工作;
  (八)法律法规规定的其他职责。
  第七条 生产经营单位在改制、破产、收购、兼并、整合、重组等产权变动期间,产权的转让方和受让方要保持安全生产管理工作的连续性,并在转让协议中有明确的约定。
  未签订安全生产管理协议或者未约定安全生产管理事项,发生生产安全事故的,由事故发生单位的实际控制人承担相应后果。
  第八条 生产经营单位将与其营业执照、资质有关的生产经营项目、场所、设备发包或者出租的,要与承包单位、承租单位签订专门的安全生产管理协议;发包单位对承包单位资质进行审查,并在承包合同、租赁合同中约定有关安全生产管理事项;督促租赁单位建立健全分包工程质量监督管理制度。
  上述承包、租赁活动未签订安全生产管理协议或者未约定安全生产管理事项,发生生产安全事故的,由发包或者出租单位承担连带责任。
  
  第三章 建立健全安全生产规章制度
  
  第九条 生产经营单位要建立健全本单位安全生产责任制度,实行全员安全生产责任制,明确各岗位的责任人员、责任内容和考核奖惩等事项。安全生产责任制度主要包括以下内容:
  (一)主要负责人、其他负责人的安全生产责任;
  (二)职能部门及其负责人的安全生产责任;
  (三)车间、班组及其负责人的安全生产责任;
  (四)其他岗位及从业人员的安全生产责任。
  第十条 生产经营单位要依据法律法规、国家标准和行业标准,制定本单位的安全生产规章制度和操作规程。安全生产规章制度和操作规程要涵盖生产经营活动的全过程和全体从业人员,并结合实际,适时修订。
  安全生产规章制度主要包括:
  (一)安全生产会议制度;
  (二)安全生产投入及安全生产费用提取和使用制度;
  (三)安全生产教育培训制度;
  (四)安全生产检查制度;
  (五)安全生产奖惩和责任追究制度;
  (六)岗位标准化操作制度;
  (七)生产安全事故隐患排查治理制度;
  (八)重大危险源检测、监控、管理制度;
  (九)劳动防护用品配备和管理制度;
  (十)安全设施、设备管理和检修、维护制度;
  (十一)特种作业人员管理制度;
  (十二)生产安全事故报告、应急救援和调查处理制度;
  (十三)其他保障安全生产的规章制度。
  第十一条 生产经营单位要保障本单位安全生产规章制度的落实,并根据实际情况及时修订完善,教育从业人员熟练掌握和严格遵守。
  
  第四章 安全生产管理机构设置和人员配备
  
  第十二条 生产经营单位要依法设置安全生产管理机构,配足、配齐安全生产管理人员。
  第十三条 生产经营单位符合下列情况之一的,要设置专门的安全生产管理机构:
  (一)矿山、建筑施工、危险物品的生产、经营、储存、运输和危险物品的使用数量构成重大危险源的单位;
  (二)除本条(一)项之外的其他非高危生产经营单位从业人员在600人以上的。
  第十四条 非高危生产经营单位从业人员在300人以上不足600人的,可根据工作需要设置专门的安全生产管理机构。
  第十五条 生产经营单位的安全生产管理机构或者安全生产管理人员对本单位安全生产实施综合管理,要履行下列职责:
  (一)协助决策机构和主要负责人、分管负责人组织制定本单位安全生产管理年度工作计划,并组织实施;
  (二)协助决策机构和主要负责人、分管负责人组织制定本单位年度安全生产管理目标,并进行考核;
  (三)参与制定安全生产资金投入计划和安全技术措施计划,并具体实施或者督促相关部门落实;
  (四)组织制订或修订安全生产制度、安全操作规程,并对执行情况进行监督检查;
  (五)组织参加现场安全检查,对检查出的问题负责组织或者督促整改,不能立即整改的要立即向本单位负责人汇报;
  (六)配合政府有关部门对建设项目安全设施“三同时”的审查验收工作,负责审查承包、承租单位相关资质、证照和资料;
  (七)组织有关部门研究职业中毒的预防工作和职业病的防治措施;
  (八)组织实施安全生产宣传教育和培训,总结和推广安全生产的先进经验;
  (九)按规定监督或者及时发放劳动防护用品,并指导有关部门教育从业人员正确佩带和使用;
  (十)配合生产安全事故的调查和处理,进行事故的统计、分析和报告,协助有关部门制定事故预防措施并监督执行;
  (十一)本单位确定的其他安全生产管理职责。
  第十六条 生产经营单位要支持安全生产管理机构和安全生产管理人员履行安全生产管理职责,并保证其开展工作必要的条件。专职安全生产管理人员的待遇不得低于同级同职其他岗位管理人员的待遇。
  第五章 安全生产教育培训
  
  第十七条 生产经营单位要在每年初制定本年度安全生产教育培训计划,并按计划组织实施。教育培训计划及实施情况要报安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门备案。生产经营单位安全生产教育培训的经费依据有关规定列支。
  第十八条 生产经营单位要每年对从业人员开展安全生产教育培训,教育培训主要包括新员工上岗前的安全生产教育培训、脱岗和转岗员工上岗前的专项安全生产教育培训、从业人员安全生产再教育培训等。
  安全生产教育培训的内容和结果要记入从业人员安全生产教育培训考核档案,培训情况要记入从业人员安全生产记录卡,并由从业人员和考核人员签名。未经安全生产教育培训合格的从业人员,不得上岗作业。
  特种作业人员应经专门机构培训合格,取得特种作业操作资格证书后,方可上岗作业。
  第十九条 生产经营单位的主要负责人和安全生产管理人员必须具备与本单位所从事的生产经营活动相应的安全生产知识和管理能力。
  危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位的主要负责人和安全生产管理人员,要由有关部门对其安全生产知识和管理能力考核合格后方可任职。考核不得收费。
  第二十条 安全生产教育培训的主要内容包括:
  (一)安全生产法律法规;
  (二)安全生产规章制度和操作规程;
  (三)安全生产管理知识、安全生产技术知识及岗位操作技能;
  (四)安全设备、设施、工具、劳动防护用品的使用、维护和保管知识;
  (五)生产安全事故的防范和应急措施、自救互救知识;
  (六)生产安全事故案例及启示;
  (七)其他要具备的安全生产知识和技能。
  第二十一条 生产经营单位主要负责人、安全生产管理人员和从业人员每年接受安全生产培训的时间不得少于16小时。新招用人员上岗前接受安全生产教育和培训的时间不得少于40小时。
  
  第六章 安全生产资金投入和物质保障
  
  第二十二条 生产经营单位要确保本单位具备安全生产条件所必需的资金投入。安全生产投入要纳入本单位全年的经费预算。
  高危生产经营单位和道路交通运输生产经营单位要按照国家有关规定,提取和使用安全生产费用。安全生产费用要专户储存、专款专用、专户核算,每年的安全生产费用提取、使用情况要报安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门备案。
  第二十三条 高危生产经营单位和道路交通运输生产经营单位要按照有关规定存储、使用安全生产风险抵押金。
  第二十四条 生产经营单位要依法参加工伤保险。为井下从业人员购买意外伤害保险,并缴纳保险费。
  第二十五条 生产经营单位应严格执行建设项目安全设施“三同时”规定。建设项目安全设施“三同时”要达到以下要求:
  (一)建设项目设计单位在编制项目设计文件时,应同时编制安全设施的设计文件;
  (二)生产经营单位在编制建设项目投资计划和财务计划时,应将安全设施所需投资一并纳入计划,同时编报;
  (三)需要报经主管部门批准的建设项目,在报批时,要同时报送安全设施设计文件;
  (四)建设项目施工的单位应严格按照安全设施的施工图纸和设计要求施工;
  (五)在生产设备调试阶段,应同时对安全设施进行调试和考核,并对其效果作出评价;
  (六)建设项目预验收时,应同时对安全设施进行验收;
  (七)安全设施要与主体工程同时投入生产和使用。
  第二十六条 矿山建设项目、用于生产或者储存危险物品的建设项目、使用危险化学品为生产原料和设备设施构成重大危险源等高风险建设项目,安全设施设计要报经安全生产监督管理部门审查。项目建设前和竣工后要委托具有相应资质的中介机构进行安全预评价和验收评价,并报经安全生产监督管理部门专项竣工验收合格后进行总体竣工验收,方可投入生产和使用。
  第二十七条 生产经营单位要积极推进安全生产技术进步,积极采用新工艺、新技术、新材料、新装备并掌握其安全技术特性,及时淘汰陈旧落后及安全保障能力下降的安全防护设施、设备与技术,不得使用国家明令淘汰、禁止使用的危及生产安全的工艺、设备,不断改善本单位的安全生产条件,提高安全生产科技保障水平。
  第二十八条 生产经营单位的生产区域、生活区域、储存区域之间要保持规定的安全距离。
  生产、经营、储存、使用危险物品的车间、商店和仓库周边的安全防护要符合国家有关规定,不得与员工宿舍在同一座建筑物内,并与员工宿舍保持规定的安全距离。
  生产经营场所和员工宿舍要设有符合紧急疏散要求、标志明显、保持畅通的安全出口,不得以任何理由和任何方式封闭生产经营场所或者堵塞员工宿舍的安全出口。
  第二十九条 生产经营单位要按照国家标准或者行业标准为从业人员无偿提供合格的劳动防护用品,并督促、教育从业人员按照使用规则正确佩戴和使用。不得以货币或者其他物品替代劳动防护用品。
  第三十条 生产经营单位要对安全设施、设备按规定进行维护、保养,并定期检测,保证安全设施、设备正常运转。维护、保养、检测要做好记录,并由相关人员签字。
  
  第七章 安全生产管理
  
  第三十一条 生产经营单位要持续改进安全生产管理,采用信息化等先进的安全管理方法和手段,落实各项安全防范措施,提高安全生产管理水平。
  第三十二条 生产经营单位需取得安全生产行政许可后方可开展生产经营活动的,要依法申请安全生产行政许可,在取得行政许可后不得降低法定的安全生产条件。
  第三十三条 生产经营单位要按照国家和省制定的行业安全标准化达标要求,在生产经营的各环节、各岗位开展安全标准化建设工作,使安全生产标准、安全生产技术规范、安全生产操作规程变为从业人员规范化、制度化、标准化岗位操作的自觉行为。
  第三十四条 生产经营单位要定期组织安全检查,对检查出的问题要立即整改;不能立即整改的,要制定相应的防范措施和整改计划,限期整改。
  第三十五条 安全检查主要包括以下内容:
  (一)安全生产规章制度是否健全、完善;
  (二)设备、设施是否处于安全运行状态;
  (三)有毒、有害等危险作业场所是否处于安全作业状态;
  (四)从业人员是否具备相应的安全知识和操作技能,特种作业人员是否持证上岗;
  (五)从业人员在工作中是否严格遵守安全生产规章制度和操作规程;
  (六)发放配备的劳动防护用品是否符合国家标准或者行业标准,从业人员是否正确佩带和熟练使用;
  (七)现场生产管理、指挥人员有无违章指挥、强令从业人员冒险作业行为;
  (八)现场生产管理、指挥人员对从业人员的违章违纪行为是否及时发现和制止;
  (九)危险源的检测监控情况;
  (十)安全生产应急预案的编制完善、演练;
  (十一)其他要检查的安全生产事项。
  第三十六条 生产经营单位要在各生产班组设立安全员,在班组长的领导和安全生产管理人员的指导下,做好下列工作:
  (一)对本组人员进行日常安全生产教育;
  (二)督促本组人员遵守安全操作规程和安全生产制度;
  (三)正确使用个人防护用品;
  (四)对发现的不安全情况及时报告;
  (五)参加事故的分析和研究,协助落实事故的防范措施。
  第三十七条 生产经营单位要加强重大危险源管理,采用先进技术手段对重大危险源实施现场动态监控,定期对设施、设备进行检测、检验,定期检查重大危险源的安全状况,制定应急预案并定期组织演练。
  生产经营单位要至少每半年向安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告重大危险源监控措施的实施情况。
  第三十八条 生产经营单位要定期排查事故隐患。发现事故隐患的,要立即采取措施,予以消除;难以立即消除的,要采取有效的安全防范和监控措施,并依照有关规定进行评估、报告和治理。
  第三十九条 生产经营单位进行爆破、吊装、或进入其他受限空间等危险作业时,要制定专项安全管理制度和措施,安排专门人员进行现场安全管理,监督危险作业人员严格按有关操作规程进行操作,现场管理人员不得擅离职守。
  第四十条 生产经营单位将生产经营项目、场所和设备发包或者出租给其他单位或者个人的,要符合有关规定并负责对承包单位、承租单位的有关安全生产条件或者资质进行审查。对不具备安全生产条件或者相应资质的,不得发包、出租。生产经营单位与承包、承租单位的安全生产工作应协调配合、责任落实。
  第四十一条 承包项目、工程及租用场所、设备的生产经营单位,要具备相应的资质和证照,主动接受和配合发包、出租单位对安全生产工作的统一协调、监督和管理。
  第四十二条 发包、出租单位与承包、承租单位的安全生产管理协议,或者承包、租赁合同,要包括以下安全生产内容:
  (一)双方安全生产职责、各自管理的区域范围;
  (二)作业场所安全生产管理内容;
  (三)在安全生产方面各自享有的权利和承担的义务;
  (四)对安全生产管理奖惩、生产安全事故应急救援与经济赔偿等事故善后处理、安全生产风险抵押金等安全生产事项涉及有关资金安排的约定;
  (五)对生产安全事故的报告、配合调查处理等作出规定;
  (六)其他要规定的内容。
  第四十三条 生产经营单位要引导从业人员自觉遵守安全生产规章制度,自觉拒绝违章作业;组织、鼓励从业人员积极参加安全生产培训学习,提出改进安全工作的意见。
  第四十四条 生产经营单位要对从业人员加强安全生产宣传教育,不断提高从业人员的安全意识。生产经营单位的有关组织等要协同合作,发挥各自优势,积极弘扬企业安全文化,营造安全生产氛围。
  第四十五条 生产经营单位要开展安全文化创建活动,坚持以人为本,把安全生产放在第一位,积极探索有效方法和途径,营造安全文化氛围,提高全员安全意识和应急处置能力。
  第四十六条 生产经营单位要接受工会的监督,为工会依法维护从业人员的合法权益创造必要的条件,对工会提出的有关意见和建议要认真研究解决。
  第四十七条 生产经营单位要建立安全生产激励和约束机制,逐级、逐层次、逐岗位与从业人员签订安全生产责任状。对完成岗位责任目标的,给予相应的奖励;对完不成岗位责任目标的,给予相应的处罚。
  
  第八章 生产安全事故报告和应急救援
  
  第四十八条 生产经营单位要依法做好生产安全事故报告、调查处理和应急救援工作。生产经营单位要结合实际,对制定的生产安全事故应急救援预案,每年至少组织一次演练,使管理人员和操作人员熟悉紧急情况下要采取的应急措施,确保应急预案的有效性。
  第四十九条 危险物品的生产、经营、储存单位以及矿山、建筑施工单位要建立应急救援组织,配备相应的应急救援器材和设备,并定期进行演练;没有条件建立应急救援机构的,要配备应急救援人员,并与就近的应急救援组织签订应急救援协议。
  应急救援组织在进行应急救援演练时,要吸纳与其签订应急救援协议的生产经营单位参加。
  第五十条 生产经营单位发生生产安全事故后,事故现场有关人员要立即向本单位负责人报告;单位负责人接到报告后,要在规定时限内向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门及负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
  情况紧急时,事故现场有关人员可以直接向事故发生地县级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
  第五十一条 报告事故要包括下列内容:
  (一)事故发生单位概况;
  (二)事故发生的时间、地点以及事故现场情况;
  (三)事故的简要经过;
  (四)事故已经造成或者可能造成的伤亡人数(包括下落不明的人数)和初步估计的直接经济损失;
  (五)已经采取的措施;
  (六)其他要报告的情况。
  第五十二条 生产经营单位负责人接到事故报告后,要立即启动事故应急救援预案,在保障救援人员安全的情况下采取有效措施组织抢救,防止事故扩大,减少人员伤亡和财产损失。
  第五十三条 发生生产安全事故的生产经营单位要依法妥善处理事故的善后工作。
  
  第九章 监督管理
  
  第五十四条 各地政府和有关部门及机构要根据安全生产有关法律法规履行安全生产督查管理职责,按照《贵州省各地政府和有关部门安全生产监督管理责任的规定》有关规定和各自职责分工,督促生产经营单位全面落实安全生产主体责任,切实加强隐患排查、排除等预防基础工作,强化生产经营活动过程动态监管,严肃查处各类安全生产事故责任。
  第五十五条 各级负有安全生产监督管理职责的有关部门要依法查处生产经营单位的违法行为。生产经营单位未按规定履行安全生产主体责任的,应责令限期整改,并依法给予行政处罚。对存在重特大事故隐患且未按期整改的,政府和有关部门要责令其停产整顿,防止生产安全事故发生。
  在生产经营单位改制、破产、收购、兼并、整合、重组等产权变动、主要负责人变更期间,控制变更、变动实际进程的原监管部门要依据各自职责加强对生产经营单位的安全生产监督检查,共同督促其落实安全生产主体责任,防止发生生产安全事故。对双方签订的安全生产管理协议或者有关文件中的安全生产管理方面的内容应认真审查,发现未按规定约定有关事项的,应责令补充相关内容。
  第五十六条 负有安全生产行政许可职责的部门,要严格依照法定条件和程序实施行政许可事项。对不符合安全生产条件的,不得予以许可。发现未依法取得许可的生产经营单位擅自从事有关活动的,要立即予以取缔。对已经依法取得许可的单位,发现其不再具备安全生产条件的,应依照有关法律法规规定予以处理。
  第五十七条 本规定中下列用语的含义:
  生产经营单位:是指一切从事生产和其他经营活动的法人单位、产业活动单位和个体经营户。
  生产经营单位主要负责人:是指对本单位生产经营决策起决定作用的负责人。
  安全生产主体责任:是指生产经营单位作为安全生产工作主体所应承担的安全生产责任。
  实际控制人:是指通过投资关系、协议或者其他安排,不直接支配但是能够间接控制或者实际控制生产经营单位行为的人。
  第五十八条 学校、幼儿园、医院等公益性单位从事生产经营活动中的安全生产主体责任的落实,适用本规定。
  第五十九条 法律、法规、规章对生产经营单位的安全生产主体责任另有规定的,从其规定。
  第六十条 本规定由省安委会办公室负责解释。
  第六十一条 本规定自发布之日起实施。