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广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例(2002年)

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广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例(2002年)

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例》的决定

(2002年1月21日广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过)

                广西壮族自治区人大常委会
                    公  告

                   (九届第53号)

  《广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改<广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例>的决定》已由广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议于2002年1月22日通过,现予公布,自2002年2月1日起施行。

            广西壮族自治区人民
            代表大会常务委员会
             2002年1月21日

  广西壮族自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定对《广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例》作如下修改:
  一、第二十一条第一款修改为:“依法登记注册的施工单位均可参加与其资质等级和经营范围相符的施工投标。”
  二、删去第二十一条第二款。
  三、删去第四十四条。
  本决定自2002年2月1日起施行。
  《广西壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例》根据本决定作相应的修改,重新公布。

                  广西壮族自治区建设工程施工
                    招标投标管理条例
       (1995年11月14日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十八次
        会议通过  根据1997年12月4日广西壮族自治区第八届人民代表大会
       常务委员会第三十一次会议《关于修改<广西壮族自治区建设工程施工招标
        投标管理条例>的决定》第一次修正  根据2002年1月21日广西壮族
       自治区第九届人民代表大会常务委员会第二十八次会议《关于修改<广西
        壮族自治区建设工程施工招标投标管理条例>的决定》第二次修正)

                    第一章 总  则

  第一条 为加强建设工程施工招标投标管理,确保工程质量,提高投资效益,保护施工招标投标者的合法权益,维护建筑市场的正常秩序,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
  第二条 自治区境内建设工程项目施工招标投标(以下简称施工招标投标)必须遵守本条例。
  第三条 自治区境内的下列建设工程项目,应当实行施工招标投标:
  (一)建筑面积达1000平方米以上的房屋建筑和工程造价在50万元以上的其他土木建筑工程项目;
  (二)工程造价在50万元以上的设备安装和管线敷设工程;
  (三)工程造价在30万元以上的装饰装修工程和土石方工程。
  外商独资、国内私人投资、境外个人捐资的建设工程项目,由投资者自行决定是否实行施工招标投标。
  县级以上人民政府确认的保密、抢险、救灾等建设工程项目,可以不实行施工招标投标。
  第四条 施工招标投标应当遵循合法、公正、平等竞争、诚实信用的原则,不受地区、部门及所有制形式的限制。
  禁止任何单位或个人利用职权强行推荐、指定承包单位或者干预招标单位和评标、定标组织的工作。
  第五条 县级以上建设行政主管部门对施工招标投标按报建审批权限进行监督管理。其监督管理的主要职责是:
  (一)审查招标单位的资格;
  (二)审批招标申请书、审查招标文件;
  (三)审查标底和评标、定标办法;
  (四)监督开标、评标、定标;
  (五)调解施工招标投标活动中的纠纷;
  (六)监督发包、承包合同的签订;
  (七)查处施工招标投标活动中的违法行为。
  建设行政主管部门认为必要时,可以邀请有关业务主管部门协助进行施工招标投标工作,被邀请的业务主管部门应当予以配合。

                    第二章 招  标

  第六条 施工招标活动在建设行政主管部门的监督下,由招标单位组织进行。
  本条例所称招标单位是指建设单位,即建设工程项目的投资者;建设工程项目由政府投资的,招标单位为建设工程项目的管理单位或者使用单位。
  第七条 施工招标应当具备下列条件:
  (一)建设工程已正式列入国家、部门或者地方的年度固定资产投资计划;
  (二)建设用地的征用工作已经完成;
  (三)有能够满足施工需要的施工图纸及技术资料;
  (四)已经建设工程所在地的规划行政主管部门批准,施工现场的供水、供电、道路及场地平整等工作已经完成或者一并列入施工招标范围;
  (五)已经向建设行政主管部门办理了报建手续。
  第八条 招标单位自行招标的,应当具有下列条件:
  (一)具有法人资格或者是依法成立的其他组织;
  (二)具有与招标工程相适应的熟悉业务的管理、工程技术、预算编制和财务人员。
  不具备上述条件的,招标单位应当委托具备相应条件的建设工程咨询、监理等单位代理招标。
  第九条 招标单位享有下列权利:
  (一)编制招标文件、标底和评标定标办法;
  (二)选择和确定符合条件的投标单位;
  (三)组织评标小组;
  (四)按评标小组意见确定中标单位和中标价;
  (五)依法享有的其他权利。
  第十条 施工招标分为建设工程项目施工总承包招标、单位工程施工招标和特殊专业工程施工招标等,但不得对单位工程的分部、分项工程进行招标。
  第十一条 施工招标可采用下列方式:
  (一)公开招标,招标单位通过报刊、广播或者电视等方式公开发布招标公告;
  (二)邀请招标,招标单位向三个以上具有相应资质等级的施工单位发出招标邀请书;
  (三)议标,对少数不宜实行公开招标或者邀请招标的特殊工程经县级以上建设行政主管部门批准,可以邀请具有相应资质等级的两个以上施工单位进行议标。
  第十二条 招标单位应当向建设行政主管部门提交施工招标申请书和招标文件,经审批、审查后方可组织施工招标。
  建设行政主管部门审批招标申请书、审查招标文件,应当自受理之日起七日内完成。
  第十三条 施工招标按下列程序进行:
  (一)招标单位组建招标机构;
  (二)编制招标文件,连同招标申请书一起提交给建设行政主管部门;
  (三)编制标底;
  (四)发布招标公告或者发出招标邀请书;
  (五)投标单位申请投标;
  (六)对投标单位进行资格审查;
  (七)向合格投标单位分发招标文件及设计图纸、技术资料等;
  (八)组织投标单位勘查现场,并对招标文件进行答疑;
  (九)投标单位向招标单位递交投标文件;
  (十)建立评标小组,编制评标、定标办法;
  (十一)召开开标会议,审查投标文件;
  (十二)组织评标,确定中标单位;
  (十三)发出中标通知书;
  (十四)招标单位与中标单位签订承包工程合同。
  第十四条 招标申请书的主要内容包括:招标单位的资质、招标工程具备的条件、拟采用的招标方式和对投标单位的要求等。
  第十五条 招标文件应当包括下列内容:
  (一)工程综合说明,包括工程名称、地址、建筑面积、技术要求、质量标准以及工程地质情况、施工现场条件和周围环境等;
  (二)招标内容;
  (三)计划开工和竣工时间;
  (四)必要的设计图纸和技术资料;
  (五)工程量清单;
  (六)由银行出具的建设资金证明和工程款的支付方式及预付款的百分比;
  (七)材料及设备供应方式;
  (八)对投标文件的编制要求;
  (九)标价计算依据及取费标准;
  (十)评标、定标办法;招标投标活动的日程安排;
  (十一)《建设工程施工合同条件》及需要补充或者调整的条款;
  (十二)要求交纳的投标保证金数额;
  (十三)其他需要说明的事项。
  第十六条 招标文件发出后,招标单位不得擅自变更其内容;确需变更的,应当在施工投标截止日前书面通知已索取招标文件的投标单位,并重新确定施工投标截止日。已提交投标文件的投标单位有权要求修改或者返还投标文件。
  违反前款规定,造成投标单位损失的,招标单位应当承担赔偿责任。
  第十七条 发出招标文件至投标截止日,小型工程不少于十五日,大中型工程不少于三十日。

                    第三章 标  底

  第十八条 公开招标和邀请招标必须编制标底。标底可由招标单位或者其委托的有编制标底资格的单位编制。
  标底编制人员应当持有相应资格证书。
  第十九条 标底由工程成本、利润、税金构成,并控制在批准的总概算或者投资包干的限额内。
  编制标底应当以招标文件、设计图纸及有关资料为依据,并执行国家和自治区规定的工程量计算规则及原材料、人工、机械台班消耗等定额和税、费标准。材料价格可参照自治区及地、市建设标准定额站发布的信息价格确定。
  第二十条 一个招标项目只能编制一个标底。在开标前任何单位和个人不得泄露标底。

                    第四章 投  标

  第二十一条 依法登记注册的施工单位均可参加与其资质等级和经营范围相符的施工投标。
  两个或者两个以上施工单位联合投标的,应当签订合作承包合同,明确主承包方,由主承包方代表合作单位参加投标。
  第二十二条 投标单位申请投标,应当按招标文件的要求向招标单位提交有关材料。
  招标单位审查投标单位提交的有关材料后,确定合格投标单位,并报建设行政主管部门备案。
  第二十三条 投标单位享有下列权利:
  (一)自主编制投标文件、确定投标报价;
  (二)对要求优良等级的工程提出优质价格;
  (三)要求招标单位提供编制投标文件必需的资料和解答有关问题;
  (四)对工期有特殊要求的工程提出工期补偿费;
  (五)在定标前有权放弃施工投标;
  (六)依法享有的其他权利。
  第二十四条 投标单位应当按招标文件的要求编制投标文件,并按规定的时间、方式向招标单位投送。
  投标文件应当加盖投标单位印章,并经法定代表人或者其委托代理人签字密封后送出。送出的投标文件如发现有误或者需要补充,必须在施工投标截止日前用正式函件更正或者补充,函件应当加盖投标单位印章,并以法定代表人或者其委托代理人签字密封后送出。
  第二十五条 投标单位向招标单位提交投标文件时,应当同时交纳投标保证金。投标保证金为投标报价的百分之二,最高不超过三十万元。投标单位没有按招标文件要求提交保证金的,投标文件无效。
  投标单位也可提交其开户银行出具的投标保函。
  投标落标的,招标单位应当将保证金于中标通知书发出后七日内退回;投标中标的,招标单位应当将保证金于工程承包合同签订后七日内退回。
  投标单位中标后拒绝签订工程承包合同的,其保证金不予退回;招标单位在定标后拒绝签订工程承包合同的,应当向中标单位双倍返还保证金。
  第二十六条 投标单位不得串通投标,抬高或者压低标价。
  投标单位不得与招标单位相互勾结,排挤其他投标单位。
  第二十七条 投标单位不得捏造、散布虚伪事实,损害竞争对手的信誉。

                 第五章 开标、评标、定标

  第二十八条 开标、评标、定标活动,在建设行政主管部门的监督下,由招标单位主持进行。
  第二十九条 招标单位应当自施工投标截止之日起,在下列期间内召开开标会议:
  (一)中小型工程十日;
  (二)大型工程二十日。
  第三十条 招标单位召开开标会议,应当通知建设行政主管部门和投标单位参加。招标单位还可以邀请有关业务主管部门参加开标会议。
  评标小组成员、招标单位和投标单位的法定代表人或者其委托代理人必须参加开标会议。
  招标单位应当在开标会议上当众宣布评标小组成员名单和评标、定标办法,启封投标文件及其补充函件,确认投标文件的效力,宣布有效投标文件的主要内容,公布标底。
  评标、定标办法宣布后不得更改。
  第三十一条 有下列情况之一的,投标文件无效:
  (一)未密封;
  (二)投标单位法定代表人或者其委托代理人未签字或者未加盖投标单位印章;
  (三)未按规定格式填写或者字迹模糊、辨认不清;
  (四)逾期送达;
  (五)投标单位法定代表人或者其委托代理人未参加开标会议。
  第三十二条 开标会议结束后,应当立即召开评标会议。评标由评标小组负责。
  评标小组由招标单位及其邀请的专业技术人员、其他人员组成。评标小组成员不得少于五人。
  第三十三条 评标小组评标应当以报价合理、工期和质量有保证、方案可行、施工技术先进等为依据,综合考虑投标单位的业绩、承包能力和社会信誉等因素。
  评标小组根据前款规定,评出1至2个较优标,并制作评标意见书。
  第三十四条 评标结束后,招标单位应当根据评标小组的意见确定中标单位和中标价。
  第三十五条 实行议标的建设工程,招标单位应当以经审查的招标文件为依据,与参加议标的施工单位就工程造价、工期、质量标准、合同条款等进行协商,择优确定中标单位。
  在议标过程中,招标单位不得以不正当手段驱使参加议标的施工单位竞相压价,不得将与其中一家协商的内容透露给另一家。
  第三十六条 自开标(含开始议标)到定标的期间,小型工程不得超过十日,大中型工程不超过二十日;特殊情况可适当延长,但最长不得超过三十日。
  第三十七条 招标单位应当自确定中标单位之日起七日内,向中标单位发出中标通知书,并将定标结果告知未中标的投标单位,同时返还其提交的投标文件及有关材料。
  第三十八条 招标单位与中标单位应当以招标文件、投标文件、中标价以及招标投标过程中双方协商形成的文字材料等为依据,自中标通知书发出之日起三十日内签订工程承包合同。
  第三十九条 中标单位根据需要,经招标单位同意,可按专业或者分部、分项的原则,将工程分包给资质等级符合工程要求的单位,并签订分包合同,明确双方的权利和义务。中标单位应当对招标单位负责,分包单位应当对中标单位负责。
  禁止分包单位将工程再分包。
  禁止中标单位和分包单位转包工程。

                   第六章 法律责任

  第四十条 违反本条例第三条第一款规定不进行施工招标的,由建设行政主管部门责令其不准开工或者停止施工,并处以工程造价百分之二以上百分之五以下的罚款;对建设单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
  第四十一条 违反本条例第七条或者第十二条第一款规定,不具备施工招标条件而进行施工招标或者未经批准擅自组织施工招标的,施工招标无效,建设行政主管部门可以处以三万元以上五万元以下的罚款。
  第四十二条 违反本条例第十条规定,将单位工程的分部、分项工程另行招标的,由建设行政主管部门责令其改正,并处以另行招标的分部、分项工程造价百分之二以上百分之五以下的罚款。
  第四十三条 违反本条例第二十条规定的,除依照《中华人民共和国反不正当竞争法》处罚外,按下列规定处理:
  (一)招标单位或受委托编制标底的单位泄露标底,在开工前被查实的,原标底无效,所签工程承包合同终止,由建设行政主管部门责令其重新组织施工招标;
  (二)投标单位采取不正当手段获取标底秘密而中标的,中标无效,所签工程承包合同终止,由招标单位重新组织招标或者重新确定中标单位;
  (三)泄露标底给招标单位或者投标单位造成经济损失的,应当承担赔偿责任。
  第四十四条 投标单位串通投标,抬高标价或者压低标价;投标单位与招标单位相互勾结,排挤其他投标单位的,其中标无效,县级以上工商行政管理部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款;法律、行政法规规定由其他部门处罚的,依照其规定。
  第四十五条 招标单位弄虚作假、隐瞒工程真实情况的,由建设行政主管部门责令其改正,可以处以一万元以上五万元以下的罚款。给投标单位造成经济损失的,应当承担赔偿责任。
  第四十六条 投标单位弄虚作假,隐瞒企业真实情况参加投标或者违反本条例第二十七条规定的,按照《广西壮族自治区反不正当竞争条例》第三十二条的规定处罚。
  第四十七条 招标单位违反本条例第三十五条第二款规定的,按照本条例第四十三条的规定处理。
  第四十八条 违反本条例第三十九条第二、三款规定,再分包或者转包工程的,由建设行政主管部门责令其改正,并对再分包或者转包的发包人处以再分包或者转包工程造价百分之二以上百分之五以下罚款。
  第四十九条 建设行政主管部门、建设工程项目的主管部门和招标单位的有关人员以及评标小组成员,在施工招标投标活动中滥用职权、玩忽职守、受贿索贿、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十条 罚款必须使用财政部门统一印制的收据,并全额上缴同级财政。
  第五十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。

                   第七章 附  则

  第五十二条 自治区人民政府根据本条例可以制定实施细则。
  第五十三条 本条例自公布之日起施行。




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教育部关于印发《中小学班主任工作规定》的通知

教育部


教育部关于印发《中小学班主任工作规定》的通知

教基一[2009]12号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委),新疆生产建设兵团教育局:

为了进一步加强中小学班主任工作,发挥班主任在中小学教育中的重要作用,保障班主任的合法权益,全面推进素质教育,特制定《中小学班主任工作规定》,现印发给你们,请遵照执行。

附件:中小学班主任工作规定
二〇〇九年八月十二日

附件:

中小学班主任工作规定

第一章 总 则

第一条 为进一步推进未成年人思想道德建设,加强中小学班主任工作,充分发挥班主任在教育学生中的重要作用,制定本规定。

第二条 班主任是中小学日常思想道德教育和学生管理工作的主要实施者,是中小学生健康成长的引领者,班主任要努力成为中小学生的人生导师。

班主任是中小学的重要岗位,从事班主任工作是中小学教师的重要职责。教师担任班主任期间应将班主任工作作为主业。

第三条 加强班主任队伍建设是坚持育人为本、德育为先的重要体现。政府有关部门和学校应为班主任开展工作创造有利条件,保障其享有的待遇与权利。

第二章 配备与选聘

第四条 中小学每个班级应当配备一名班主任。

第五条 班主任由学校从班级任课教师中选聘。聘期由学校确定,担任一个班级的班主任时间一般应连续1学年以上。

第六条 教师初次担任班主任应接受岗前培训,符合选聘条件后学校方可聘用。

第七条 选聘班主任应当在教师任职条件的基础上突出考查以下条件:

(一)作风正派,心理健康,为人师表;

(二)热爱学生,善于与学生、学生家长及其他任课教师沟通;

(三)爱岗敬业,具有较强的教育引导和组织管理能力。

第三章 职责与任务

第八条 全面了解班级内每一个学生,深入分析学生思想、心理、学习、生活状况。关心爱护全体学生,平等对待每一个学生,尊重学生人格。采取多种方式与学生沟通,有针对性地进行思想道德教育,促进学生德智体美全面发展。

第九条 认真做好班级的日常管理工作,维护班级良好秩序,培养学生的规则意识、责任意识和集体荣誉感,营造民主和谐、团结互助、健康向上的集体氛围。指导班委会和团队工作。

第十条 组织、指导开展班会、团队会(日)、文体娱乐、社会实践、春(秋)游等形式多样的班级活动,注重调动学生的积极性和主动性,并做好安全防护工作。

第十一条 组织做好学生的综合素质评价工作,指导学生认真记载成长记录,实事求是地评定学生操行,向学校提出奖惩建议。

第十二条 经常与任课教师和其他教职员工沟通,主动与学生家长、学生所在社区联系,努力形成教育合力。

第四章 待遇与权利

第十三条 学校在教育管理工作中应充分发挥班主任的骨干作用,注重听取班主任意见。

第十四条 班主任工作量按当地教师标准课时工作量的一半计入教师基本工作量。各地要合理安排班主任的课时工作量,确保班主任做好班级管理工作。

第十五条 班主任津贴纳入绩效工资管理。在绩效工资分配中要向班主任倾斜。对于班主任承担超课时工作量的,以超课时补贴发放班主任津贴。

第十六条 班主任在日常教育教学管理中,有采取适当方式对学生进行批评教育的权利。

第五章 培养与培训

第十七条 教育行政部门和学校应制订班主任培养培训规划,有组织地开展班主任岗位培训。

第十八条 教师教育机构应承担班主任培训任务,教育硕士专业学位教育中应设立中小学班主任工作培养方向。

第六章 考核与奖惩

第十九条 教育行政部门建立科学的班主任工作评价体系和奖惩制度。对长期从事班主任工作或在班主任岗位上做出突出贡献的教师定期予以表彰奖励。选拔学校管理干部应优先考虑长期从事班主任工作的优秀班主任。

第二十条 学校建立班主任工作档案,定期组织对班主任的考核工作。考核结果作为教师聘任、奖励和职务晋升的重要依据。对不能履行班主任职责的,应调离班主任岗位。

第七章 附 则

第二十一条 各地可根据本规定,结合当地实际情况,制定中小学班主任工作的具体实施办法。

第二十二条 本规定自发布之日起施行。

关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知


湘食药监办〔2005〕9号
各有关单位:
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行),现予印发给你们,本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间,各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件:1.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
2.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)

湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日

附件1:

湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条:为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理,保证药品注册申报资料的真实、完整、规范;保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正;保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量,湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家,对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理,充分合理地发挥专家作用,特制定本办法。
第二条:湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库,由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条:湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查;对药品研制现场考察;对医疗机构制剂审评;对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条:湖南省药品审评专家应具备以下基本条件:
(一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣,熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规,并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。
第五条:湖南省药品审评专家遴选入库程序:
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要,向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知,各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条:入库专家任期5年,任期满后自行退出。
第七条:退出专家符合条件的,可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条:有下列情况之一者,经湖南省食品药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者,或因经济利益原因,提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责:具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条:湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条:根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定,湖南省药品审评专家库的专家,在湖南省食品药品监督管理局组织领导下,履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责:
(一)对药品注册原始试验资料进行审查,对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评,对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托,参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条:湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对需要提出书面咨询意见的,要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督,有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。
第十五条:湖南省药品审评专家依法履行其职责,独立发表意见,不受任何单位和个人的干涉。
第十六条:湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对审阅的资料不得摘录、引用和外传,对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条:湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时,也应回避。
第十八条:湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。