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国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 03:24:45  浏览:8281   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发进口药品国内销售代理商备案规定的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部,武警总部卫生部:
根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,国家药品监督管理局制定了《进口药品国内销售代理商备案规定》(以下简称《规定》)。现将《规定》印发给你们,请尽快通知辖区内有关单位,并协助国家药品监督管理局做好进口药品国
内销售代理的备案工作。
国家药品监督管理局确定进口药品国内销售代理商备案制度,目的是从强化国内药品市场监督管理出发,本着不增加企业负担的原则,从源头掌握和了解进口药品的情况,便于在监督工作中及时发现、及时查处进口药品中的违法行为。
目前正在从事进口药品国内销售代理业务的代理商必须在1999年12月31日之前按照《药品流通监督管理办法》(暂行)和本《规定》的要求办理备案手续。
特此通知

附件1:进口药品国内销售代理商备案规定
第一条 根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商,必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续,由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出,不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续,需提交以下中文文件:
(一)企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件);
(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件);
(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件);
(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务;
国家药品监督管理局对上述文件审验后,将原件退还备案企业,复印件留存备查。
负责备案的人员,对可能涉及的企业商业秘密,负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更,必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续,可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的,药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚;对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更,不按时办理变更手续的,将根据《药品流通监督管
理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份,由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

附件2:国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案表

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|备案序号: |
|-----------------------------------|
|备案事项: |
|-----------------------------------|
|1.备案企业名称 |
|-----------------------------------|
|2.法定代表人姓名 |职务 |电话 |
|-----------------------------------|
|3.企业通讯地址 |
|-----------------------------------|
|4.邮政编码 |
|-----------------------------------|
|5.企业联系电话 |传真 |
|-----------------------------------|
|6.代理销售药品的名称 |
|-----------------------------------|
|7.代理销售药品的规格 |
|-----------------------------------|
|8.协议代理销售药品的数量 |
|-----------------------------------|
|9.代理销售药品的原产地及公司名称 |
|-----------------------------------|

|10.进口药品注册证号 |
|-----------------------------------|
|11.进口口岸名称 |
|-----------------------------------|
|12.备案申请经办人姓名 |职务 |电话 |
|-------------------|-------|-------|
|13.受理备案人员姓名 | | |
|-------------------|-------|-------|
|14.办理备案时间 | | |
|-----------------------------------|
|15.备注 |备案专用印章 |
| | |
| | |
| | 年 月 日|
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1999年8月20日
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淮南市政府关于修改《淮南市煤炭市场管理条例实施办法》等5件规章的决定

安徽省淮南市人民政府


淮南市政府令
(第113号)


  《关于修改〈淮南市煤炭市场管理条例实施办法〉等5件规章的决定》已经2007年10月17日市人民政府第33次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。


市长:刘健

二OO七年十月二十二日



  淮南市政府关于修改《淮南市煤炭市场管理条例实施办法》等5件规章的决定


  为了更好地适应加快建设法治政府、全面推进依法行政的要求,按照《国务院办公厅关于开展行政法规规章清理工作的通知》(国办发〔2007〕12号)精神,市政府对现行规章进行了全面清理,现决定对《淮南市煤炭市场管理条例实施办法》等5件规章作如下修改:


  一、淮南市煤炭市场管理条例实施办法
  1.删去第三条、第十八条、第十九条。
  2.第十一条修改为“从事煤炭营销的单位或个人可以使用或参照使用国家工商行政管理部门制定的合同示范文本,依法签订书面合同。”
  3.第十四条修改为“从事煤矸石加工、销售的单位和个人,必须持有市工商行政管理部门颁发的营业执照。煤矸石只允许销售给综合利用部门或生产企业直接使用,严禁非直接使用煤矸石的单位或个人以任何方式获取。
  非法从事煤矸石加工、销售的,由市工商行政管理部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。”


  二、淮南市劳动监察规定
  1.第九条第三项修改为“必要时,可向被检查单位下达劳动保障监察调查询问通知书或劳动保障监察责令改正决定书。被检查单位应当在规定时间内,据实作出书面答复。”
  2.第十九条修改为“有下列行为之一的,由劳动行政部门给予下列处罚:
  (一)招(聘)用劳动者不按有关规定办理手续,责令补办手续,可以并处500元以下的罚款;
  (二)用人单位使用童工的,按照每使用一名童工每月处5000元罚款的标准给予处罚;
  (三)职业介绍机构、职业技能培训机构或者职业技能考核鉴定机构违反国家有关职业介绍、职业技能培训或者职业技能考核鉴定规定的,责令改正,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,吊销许可证;
  (四)用人单位克扣、无故拖欠劳动者工资,或工资水平低于最低工资标准的,除责令补发、补偿、赔偿外,并可视情节轻重,处1000元以下的罚款;
  (五)对无故不给劳动者办理社会保险或无故拖欠社会保险金的用人单位,除责令补办保险手续或缴纳保险金外,并按日加收2‰滞纳金;
  (六)用人单位违反国家规定,延长劳动者工作时间的,给予警告,责令限期改正,并可以按照受侵害的劳动者每人100元以上500元以下的标准处罚;
  (七)培养许可,从事职业介绍、职业技能培训或者职业技能考核鉴定的组织或者个人,由劳动行政部门和工商行政管理部门依照国家有关规定查处取缔。”
  3.第二十条修改为:“阻挠、妨碍劳动监察机构依法执行职务的,或对劳动监察员、举报人打击报复的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


  三、淮南市城市建设档案管理办法
  1.第一条修改为“为加强城市建设档案的管理,发挥城市建设档案在城市规划、建设、管理中的作用,根据《 中华人民共和国档案法 》和《 建设工程质量管理条例 》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。”
  2.第九条修改为“向市城建档案馆移送城建档案应遵守下列规定:
  (一)本办法第八条第一项至第九项规定的城建档案,建设单位在工程竣工验收后3个月内移送;
  (二)0本办法第八条第十项规定的城建档案,具有永久保存价值的,在本单位保管使用1至5年后移送;具有长期保存价值的,由市城建档案馆根据城市建设的需要选择接收;
  (三)对改建、扩建和重要部位维修的工程,建设单位应当组织设计,施工单位据实修改、补充和完善原工程建设档案;凡结构和平面布置等改变的,应当重新编制工程竣工档案,并在工程竣工后3个月内移送;
  (四)城市地下管线普查和补测补绘形成的管线档案,应当在普查、测绘结束后3个月内移送;地下管线管理单位每年应移送更改、报废、漏测部分的管线现状图和资料。”
  3.增加一条作为修改后的第十二条“列入城建档案接收范围的建设工程,建设单位在组织工程竣工验收前,应当提请市城建档案馆对该工程档案进行预验收。预验收合格后,由市城建档案馆出具工程档案认可文件。
  建设单位在取得工程档案认可文件后,方可组织工程竣工验收,其竣工验收应当有市城建档案馆参加。
  市建设行政部门在办理竣工验收备案时,应当查验工程档案认可文件。”
  4.删除第十五条。
  5.第二十条修改为“违反本办法的规定,未向市城建档案馆移送城建档案的,由市建设行政部门责令限期移送;逾期拒不移送的,处1万元以上10万元以下的罚款。”


  四、淮南市河道管理办法
  第三十条修改为:“损毁堤防、护岸、闸坝等水工程及其设施和防汛、水文监测以及通信、照明等设施的,由河道主管机关责令其赔偿损失或采取补救措施,可并处警告、1000元以下罚款;应当给予治安管理处罚的,按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”


  五、淮南市农村宅基地管理办法
  第十八条修改为:“违反本办法规定的,由土地行政部门依法给予行政处罚;触犯《中华人民共和国治安管理处罚法》的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
  本决定自公布之日起施行。

上海市展览业管理办法

上海市人民政府


上海市人民政府令第47号

  
  《上海市展览业管理办法》已经2005年3月9日市政府第66次常务会议通过,现予发布,自2005年5月1日起施行。

市长 韩正
二○○五年三月十五日

上海市展览业管理办法
(2005年3月15日上海市人民政府令第47号发布)

  第一章总则
  第一条(目的依据)
  为了规范展览经营行为,完善展览业发展环境,增强城市综合服务功能,根据国家有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条(定义)
  本办法所称展览,是指举办单位(包括主办单位和承办单位)以招展方式在固定的场馆及预定时期内举办,通过物品、技术或者服务的展示,进行信息交流,促进科技、贸易发展的商业性活动。
  本办法所称主办单位,是指负责制定展览的实施方案和计划,对招展办展活动进行统筹、组织和安排,并对招展办展活动承担主要责任的单位。
  本办法所称承办单位,是指根据与主办单位的协议,负责布展、展品运输、安全保卫以及其他具体展览事项的单位。
  第三条(适用范围)
  本市行政区域内有关展览的经营行为以及相关管理活动,适用本办法。
  非营利性的展示活动以及以现场销售为主的展销活动,不适用本办法。
  第四条(原则)
  本市对展览业的发展与规范,实行遵循市场规则、倡导有序竞争、鼓励行业自律、进行适度监管、依法维护展览活动各方合法权益的原则。
  第五条(管理部门)
  上海市对外经济贸易委员会(以下简称市外经贸委)负责对本市展览业的规范与发展进行统筹规划与协调。
  经济、工商、科技、教育、公安、旅游、知识产权等有关行政管理部门按照各自职责,做好展览业相关管理工作。
  第六条(行业组织)
  展览行业组织应当在制定行业服务规范、建立展览评估体系、组织展览数据统计、发布展览资讯信息以及引导会员规范经营等方面,发挥积极作用。
  各类专业性行业组织应当在利用专业信息资源,组织、举办专业性展览的活动中,发挥自律作用。第二章招展与办展
  第七条(主办单位的明确)
  按规定应当由市外经贸委、市科学技术委员会(以下简称市科委)或者市教育委员会(以下简称市教委)等有关行政管理部门审查的国际性展览项目(以下简称国际展览),申请办理项目审查手续的单位为主办单位;无需申请办理项目审查手续的展览,发布招展信息的单位为主办单位。
  第八条(举办国际展览的要求)
  未经市外经贸委、市科委或者市教委等有关行政管理部门审查,不得擅自举办国际展览。
  第九条(招展信息发布主体的明确)
  招展信息应当以主办单位名义发布。
  未经主办单位授权,承办单位不得擅自发布招展信息。
  第十条(招展信息的真实性要求)
  招展信息应当客观、真实。不得发布与展览内容不一致的招展信息;未征得其他单位同意,不得在招展信息中将该单位作为举办单位或者其他参与主体。
  对参加同一个展览的参展商,应当发布展览名称、展览主题、展览范围等招展信息内容相一致的招展信息。
  第十一条(注明场馆租用、项目审查情况的要求)
  尚未签订场馆租用协议的举办单位,应当在招展信息中以显著方式注明。
  国际展览尚未获得审查批文的,应当在招展信息中以显著方式注明。
  第十二条(展览事项变更的限制)
  招展信息发布后,主办单位一般不得变更展览名称、展览主题、展览范围和展览时间等展览事项。有正当理由确需变更的,应当立即告知参展商。
  举办国际展览的主办单位应当按照审查确定的内容组织实施。有正当理由确需变更的,应当向相应的审查部门办理变更手续。
  第十三条(治安、消防、交通与市容环卫管理的要求)
  主办单位应当依照国家及本市规定,向公安治安管理部门申领《上海市公共场所治安许可证》,向公安消防管理部门申报检查并领取检查后的《消防安全检查意见书》。
  举办大型展览可能影响周边区域的交通和环境的,主办单位应当事先将举办展览的时间、地点、规模等相关信息向公安交通和市容环卫等部门报告,并接受其指导。
  第十四条(专业性场馆及珍贵物品展区的安全要求)
  专业性场馆应当根据需要,配置电视监控、防盗报警、紧急报警和出入口安全检查系统。
  举办金银珠宝饰品、钻石、钟表、字画、文物(《文物藏品定级标准》三级或者三级以上)等珍贵物品展览的展区,除应当符合前款规定的安全要求外,还应当设置单人出入通道和符合防护要求的展台展柜等。
  第十五条(展览有关单位的安保义务)
  场馆单位应当制定安全防范工作制度,组建安全保卫机构,配备专职保安人员。
  主办单位应当制定、落实展览的安全防范和应急措施;承办单位以及参展商应当配合开展安全防范工作。
  发生刑事、治安案件或者治安灾害事故时,场馆单位、举办单位和参展商等应当采取应急措施,配合公安部门进行处理。
  第十六条(展览期间的知识产权保护措施)
  主办单位可以根据办展实际情况,制定展览现场知识产权侵权投诉处理规则,在展览现场设立知识产权侵权投诉接待机构。
  第十七条(政府办展、招展的限制)
  除国家有关部门或者市人民政府批准外,各级行政管理部门不得主办或者承办经营性展览。
  各级行政管理部门不得违背企业意愿,采取或者变相采取行政干预手段要求企业参展。第三章监管与协调
  第十八条(展览市场秩序的监管)
  市和区(县)工商行政管理局(以下简称工商行政管理部门)负责对展览业市场秩序进行监管,依照本办法查处扰乱市场秩序的违法行为。
  第十九条(场馆单位的报备义务)
  场馆单位应当在签订场馆租用协议之日起的30日内,将场馆租用的基本情况报给场馆所在区(县)的工商行政管理分局备案。
  第二十条(合同示范文本)
  市外经贸委或者展览行业组织可以制订有关展览的合同示范文本,明确展览活动各方的权利、义务,维护展览活动各方的合法权益。
  市工商行政管理局(以下简称市工商局)可以参与合同示范文本的制定。
  第二十一条(场馆租用协议中的责任保证约定)
  场馆单位与主办单位应当在场馆租用协议中订立责任保证条款,对侵害参展商合法权益的赔偿责任进行约定。
  第二十二条(国际展览年度申报)
  各主办单位应当于每年5月30日前,按规定分别向市外经贸委、市科委和市教委等有关行政管理部门报送拟于次年举办的国际展览的申请书及相关材料。
  第二十三条(国际展览的年度审查及其协调)
  市外经贸委以及市科委、市教委等有关行政管理部门应当按照国家有关审查权限和程序的规定,履行各自国际展览审查职责。在作出审查决定前,由市外经贸委会同市科委、市教委等有关行政管理部门进行协调。
  市外经贸委以及市科委、市教委等有关行政管理部门应当在完成审查后的15日内,将审查结果以书面形式通知申报单位,同时以书面形式告知市工商局。
  第二十四条(年度国际展览名录的编制和发布)
  由市外经贸委会同市科委、市教委等有关行政管理部门根据国际展览审查结果,编制次年的《年度国际展览名录》。
  《年度国际展览名录》应当及时在中国上海网站(www.shanghai.gov.cn)上发布,并由市外经贸委委托展览行业组织、展览专业杂志或者其他新闻媒体发布。第四章法律责任
  第二十五条(擅自举办国际展览的法律责任)
  违反本办法第八条规定,未经审查擅自举办国际展览的,由工商行政管理部门责令停止,并处以3万元以下罚款。
  第二十六条(擅自发布招展信息的法律责任)
  违反本办法第九条规定,未以主办单位名义发布招展信息或者承办单位擅自发布招展信息的,由工商行政管理部门责令限期以通告形式予以更正,并可处以1万元以下罚款。
  第二十七条(发布虚假招展信息的法律责任)
  违反本办法第十条规定,发布虚假招展信息的,由工商行政管理部门责令改正,并可处以3万元以下罚款。
  第二十八条(未注明场馆租用、项目审查情况的法律责任)违反本办法第十一条规定,未以显著方式注明场馆租用情况、展览项目审查情况的,由工商行政管理部门责令限期改正,并可处以2万元以下罚款。
  第二十九条(违反有关治安管理等方面要求的法律责任)
  违反本办法第十三条第一款规定,未经治安许可、消防安全检查,擅自举办展览的,由公安治安管理部门或者公安消防管理部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。
  违反本办法第十三条第二款规定,未向公安交通、市容环卫等行政管理部门报告的,由公安交通、市容环卫等有关行政管理部门责令限期报告,并可处以3万元以下罚款。
  第三十条(场馆单位法律责任)
  违反本办法第十九条规定,场馆单位未将场馆租用情况报备的,由工商行政管理部门责令限期报送,并可处以2000元以下罚款。
  第三十一条(民事、刑事责任)
  展览活动当事人侵犯他人民事权利,造成损害的,依照《中华人民共和国民法通则》以及其他有关法律、法规的规定承担民事责任。
  展览活动当事人违反本办法有关规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十二条(不服具体行政行为的救济途径)
  展览活动当事人对有关行政管理部门作出的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。第五章附则
  第三十三条(施行日期)
  本办法自2005年5月1日起施行。