产前诊断技术管理办法
卫生部
中华人民共和国卫生部令
第33号
《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。
部长
二○○二年十二月十三日
产前诊断技术管理办法
第一章 总 则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章 管理与审批
第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；
(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
(一) 设有妇产科诊疗科目;
(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
(四) 设有医学伦理委员会；
(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：
(一) 医疗机构执业许可证副本;
(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
(三) 可行性报告；
(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
(五) 开展产前诊断技术的规章制度；
(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第三章 实 施
第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。
第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
(一) 羊水过多或者过少的；
(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五) 年龄超过35周岁的。
第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
(一) 疾病发生率较高；
(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；
(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
第四章 处 罚
第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第五章 附 则
第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。
九江市整治“三乱”优化经济发展环境的暂行规定
江西省九江市人民政府
九 江 市 人 民 政 府 文 件
九府发〔2001〕26号
九江市人民政府关于印发《九江市整治“三乱”优化经济发展环境的暂行规定》的通知
各县(市、区)人民政府，庐山管理局，九江、共青开发区，市直及驻市各单位：
现将经修改后的《九江市整治“三乱”优化经济发展环境的暂行规定》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二OO一年八月一日
九江市整治“三乱”优化经济发展环境的暂行规定
第一章 总 则
第一条 为建设廉洁、勤政、务实、高效政府，切实制止“三乱”行为，优化经济发展环
境，依据国家和省有关规定，结合本市实际，制定本暂行规定（以下简称规定）。
第二条 本规定所称“三乱”行为，是指行政机关或者依法享有行政管理权的其它组织（
以下简称其它组织）对企业和个体工商户实施的乱检查、乱收费罚款、乱集资摊派的违法违
规行为。
第三条 本规定所指企业包括国有、集体、私营、外商独资、中外合资、合作、合伙等各
种所有制的各类企业。
第四条 市、县（市、区）人民政府纠正行业不正之风办公室（以下简称市、县政府纠风
办）主管本行政区域内的“三乱”整治工作。其主要职责：
（一）督促、检查、协调、指导行政机关和其他组织执行本规定；
（二）接受投诉和举报，转办、督办或直接查处影响经济发展环境的案件；
（三）办理市、县（市、区）委、政府交办的其它工作。
第五条 各级政府要加强领导，大力支持各部门贯彻实施本《规定》。党政机关各部门要
充分发挥职能作用，形成合力，坚决制止“三乱”行为，优化经济发展环境。
第二章 监督与管理
第六条 行政机关或者其他组织对企业和个体工商户实施检查（考核、评比），实行报批
制度，严格划分管理权限和范围。必要的检查（考核、评比）须报县级人民政府或县级以上
机关或主管部门批准，并分别报减轻企业负担办公室（以下简称减负办）或三资企业投诉处
理中心或个体私营经济保护中心和政府纠风办备案。县级人民政府或县级以上机关或主管部
门应在15日内对呈批报告作出答复，逾期视作同意。根据上级主管部门统一部署的检查（考
核、评比）活动，在正式实施前，应分别告知同级人民政府纠风办、减负办和三资企业投诉
处理中心或个体私营经济保护中心。
第七条 行政执法机关执法人员执行公务，必须事先报经本机关分管领导批准同意。行政
执法活动必须严格法定程序，避免执法重叠，减少执法频次。需要对企业作出吊销证照、责
令停产停业、封存商品物资以及万元以上大额罚款（对个体工商户1千元以上罚款）等重大
行政处罚时，应当按隶属关系将处罚决定书面向市、县（市、区）个体私营经济保护中心、
三资企业投诉处理中心、减负办和企业主管部门通报。
第八条 行政机关作出具体行政行为，应当书面告知相对人法定期限内的行政复议和行政
诉讼的权利。没有告知的，相对人可自其知道有复议权、起诉权之日起，在法定期限内提出
复议、起诉，作出具体行政行为的行政机关应当予以认可。
第九条 行政事业性收费的项目、标准，必须按下列规定执行：
（一）符合法律、行政法规、国务院有关规定、国务院财政部门与计划部门共同发布的规
章或者规定以及省人大、省人民政府制定的地方性法规、政府规章或者规定和省人民政府财
政部门与计划（物价）部门共同发布的规定。
（二）由法律、行政法规和国务院规定的以及国务院财政部门按照国家有关规定批准的
政府性基金、附加。
行政事业性收费、政府性基金附加一律分别由市物价局、财政局提出项目，经与有关部门
联合审核后报市政府审定，向社会发布。
依据上述规定，由市物价局、市监察局会同市经贸委、乡镇企业局、外资办、工商局分别
向国有企业、集体企业、三资企业和个体私营企业印发《企业缴费登记册》和《收费、检查
、罚款登记册》，所有收费、检查、处罚均需如实签名登记，否则企业有权拒绝收费、检查
、处罚，并可向有关部门举报。
第十条 行政事业性规费的执收单位，必须持有财政部门核发的《票据领购证》和物价部门
核发的《收费许可证》。
执收单位应当每年向市政府预算外资金管理部门报告收费情况。
第十一条 禁止行政机关或者其他组织向企业和社会的摊派行为。因经济建设和社会管理必
要的企业或社会集资，必须坚持合法、自愿、适度和定向的原则，并严格按规定程序履行报
批手续。实行谁批准，谁负责，谁承担责任。
第十二条 实行行政执法责任制度和执法评议制度。行政执法机关的主要领导是第一责任人
。行政执法机关发生违法违纪行政行为，按有关规定追究该机关主要领导人的责任。
第十三条 市、县（市、区）政府纠风办每年组织企业和社会各界对部分行政执法部门、
行业管理单位执法情况和行风建设情况进行民主评议，评议结果向社会公布。
第十四条 建立社会公开监督制度。市、县（市、区）政府纠风办和纪检监察举报中心、
个体私营经济保护中心、三资企业投诉处理中心、企业减负办等部门设立举报电话或举报信
箱，受理“三乱”行为的投诉、举报，对查实的违法违纪案件，严肃处理，必要时可公开曝
光。
第三章 政府与部门的职责
第十五条 各级人民政府和政府部门应当建立办理行政事务的公示制度。凡不涉及机密的
办事政策、依据、程序和结果，一律公开，接受社会的监督。
第十六条 市、县（市、区）政府应当按照管理职责，在政府驻地城镇对所属企业和群众
办理证照、交纳税费，实行综合性的“一站式”服务。具备条件的乡镇，也要实行上述集中
管理方式。
企业或其他单位向有关部门申报计划项目、申请办理证照和验资事宜等，对符合条件手续
完备的，承办机关必须立即办理，一时不能办结的，应当本着方便群众的原则，限期办结，
并公开办事时限。
第十七条 各级政府和有关部门应当依法保护企业和其他经营者的合法权益，对无证经营
、欺行霸市、偷逃税费、低价倾销以及制售假冒伪劣产品的行为，必须严厉查处和打击。除
法律和政策规定必须加强控管的资源、物资和商品，任何部门都不准设置障碍，影响
生产经营和流通。
第十八条 个体私营经济保护中心、三资企业投诉处理中心和企业减负办接到举报投诉，
应当迅速到场调查处理，维护企业和个体工商户合法权益。对情节严重的“三乱”个案，移
送纪检、监察机关按照党纪、政纪进行处理。
第十九条 有关部门应进一步加强社会治安综合治理，为我市的经济发展创造稳定的环境
。公安机关要充分发挥职能作用，依法保护企业和投资者的人身和财产安全。
第二十条 供水、供电和交通管理部门因特殊原因需停水、停电、中断交通，应当提前3
天在新闻媒体公布。拖欠水费、电费的企业和单位，应当积极设法归还欠款；确有困难的，
当地政府和有关部门有责任予以协调。
第二十一条 各级政府和部门对驻本城区企业和个体工商户进行检查，不得在被检查单位
用餐；检查外地单位，只能用工作餐。
任何单位和个人不得以任何借口索要、收受企业和个体工商户的钱物，或在企业和个体
工商户报销票据。
第四章 责任和处罚
第二十二条 县（市、区）、乡（镇）政府由于工作失职、程序不严、效率不高等原因而
贻误企业正常生产经营的，应当追究直接责任人的行政责任；造成严重损失的，给予主要领
导和分管领导组织处理或纪律处分。
第二十三条 行政机关或者其他组织，对企业和个体工商户实施乱检查，有下列行为之一
的，分别给予单位主要领导、分管领导和直接责任人组织处理；情节恶劣、造成严重后果的
，给予纪律处分。
（一）违反本规定，未经批准擅自对企业和个体工商户进行检查的；
（二）违反法定程序进行突击检查和重复检查的；
（三）在检查中刁难企业和个体工商户的；
（四）有勒索行为的；
（五）因非法检查影响企业和个体工商户正常生产、经营，造成严重后果的。
第二十四条 行政机关或者其他组织有下列行为之一的，除收缴违法违纪款项外，并按《
国务院违反行政事业性收费和罚没收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》（国务院28
1号令）给予处理。
（一）违反规定，擅自设定行政事业性收费项目或者设置罚没处罚的；
（二）违反规定，擅自变更行政事业性收费或者罚没范围、标准；或者收取服务性费用
不提供服务；或者将职责内的无偿服务变为有偿服务；
（三）对行政事业性收费项目审批机关已经明令取消或者降低标准的收费项目，仍按原
定项目或者标准收费的；
（四）下达或者变相下达罚没指标的；
（五）违反《收费许可证》规定实施行政事业性收费的；
（六）违反财政票据管理规定实施行政事业性收费、罚没的。
第二十五条 行政机关或者其它组织向企业和个体工商户收费、罚款未按规定填写《企业
缴费登记册》、《收费、检查、罚款登记册》的给予单位通报批评、限期整改；对有关责任
人调离工作；情节严重的，参照国务院２８１号令第九条处理。
第二十六条 行政机关或者其他组织违反规定搭车收费，或者以赞助名义变相收费的，给
予单位通报批评、限期整改；对有关责任人调离工作；情节严重的，参照国务院２８１号令
第五条、第六条处理。
第二十七条 行政执法部门违反法定主体、程序办案或收费、处罚，除依法撤销作出的具
体行政行为外，并责令赔礼道歉或退赔退还，同时对单位处以通报批评。情节严重，造成严
重后果的，对直接责任人和有关领导予以组织处理或纪律处分。
第二十八条 执法人员行为恶劣、贪赃枉法、侵犯企业或者其他管理相对人合法权益，造
成财产损失或人身伤害的，视情节分别给予主要领导、分管领导和直接责任人纪律处分。触
犯刑律的，依法追究刑事责任。
第二十九条 行政机关或者其他组织对企业和社会进行非法摊派，有下列情况之一的，除
责令退还摊派钱物外，并根据情节给予单位主要领导、分管领导和直接责任人组织处理；情
节恶劣，造成严重后果的，给予纪律处分；
（一）强行向企业、社会摊派钱物的；
（二）强制企业和个体工商户接受指定性服务，从中牟利的；
（三）强行向企业和个体工商户拉赞助，强制企业和个体工商户订购书报刊物、音像制品
；
（四）公务人员在企业和个体工商户报销费用的；
（五）开展达标升级活动强制企业和个体工商户出钱出物的。
第三十条 行政机关或者其他组织因发展经济和公共建设需要向企业和社会集资，凡违
反自愿、适度、定向原则，未按规定履行申报程序的，应责令纠正；造成损失，引起企业和
社会不满的，给予单位主要领导通报批评和组织处理；情节恶劣的给予纪律处分。
第三十一条 国家公务员和法律、行政法规授权行使行政事业性收费或者罚没职能的事业
单位的工作人员有违反收支两条线管理规定行为的，按国务院《违反行政事业性收费和罚没
收入收支两条线管理规定行政处分暂行规定》（国务院令第281号）给予处理和处分。
第三十二条 经民主评议行风被评为行风建设不合格（即留评）单位的，对单位给予通报
批评。连续两次被评为不合格（即留评）单位的，除对单位给予通报批评外，并对主要领导
和分管领导采取组织处理措施。属条管单位的，建议其上级主管机关采取组织处理措施。
第三十三条 行政机关或者其他组织工作人员拒绝接受检查，伪造、销毁证据，对检举“
三乱”行为的干部群众打击报复的，应当从严处分；情节恶劣、触犯刑律的，依法追究刑事
责任。
第三十四条 对以上违纪、违法、违规行为的当事人作出纪律处分或组织处理，应按照干
部管理权限，分别由纪检监察机关、主管部门或党委组织部门、人事部门作出决定。
第五章 附 则
第三十五条 本规定所称纪律处分，包括党纪处分和政纪处分。
本规定所称组织处理措施，包括：调离工作、待岗学习、降职使用、责令辞职、就地免
职。
第三十六条 本规定由市监察局负责解释。
第三十七条 本规定自发布之日起施行。市政府2000年4月21日印发的《九江市整治三乱
优化经济发展环境的暂行规定 》(九府发〔2000〕11号)同时废止。
