韶关市实施《中华人民共和国献血法》暂行办法
广东省韶关市人民政府办公室
印发《韶关市实施<中华人民共和国献血法>暂行办法》的通知
(韶府办[2003]131号)
各县、市、区人民政府，市府直属各单位：
经市人民政府同意，现将《韶关市实施<中华人民共和国献血法>暂行办法》印发给你们，请认真按照执行。
二○○三年八月五日
韶关市实施《中华人民共和国献血法》暂行办法
第一章 总 则
第一条 为保证临床医疗用血和安全，保障献血者与用血者的身体健康，弘扬人道主义精神，促进社会主义物质文明与精神文明建设，根据《中华人民共和国献血法》、《广东省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》，结合本市实际情况制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内的献血、采血、供血、用血等监督管理活动。
第三条 本市依法实行无偿献血制度。
提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿无偿献血。
鼓励国家工作人员、现役军人、高等学校在校学生率先献血。
第四条 各级人民政府领导本行政区域的献血工作，其主要职责是：
（一） 制定所辖区域献血工作的方针和政策；
（二） 保证献血事业专项经费的落实；
（三） 下达年度献血计划；
（四） 组织、协调、检查和督促有关部门做好献血工作；
（五） 开展献血的宣传教育工作；
（六） 监督检查下级政府完成献血计划；
（七） 表彰、奖励献血工作中成绩显著的单位和个人。
第五条 市、县（区）各级人民政府设立公民无偿献血委员会，并下设献血办公室（以下简称献血办），由专人管理献血日常工作，督促本区域及有关单位依法开展无偿献血，完成献血计划。
第六条 各级卫生行政部门协助政府监督管理无偿献血工作，其主要职责是：
（一） 拟定和上报年度用血计划，保证年度用血计划落实；
（二） 制定辖区范围采供血单位和基层采血点设置规划，并负责监督管理工作；
（三） 负责医疗机构用血和应急采血管理工作；
（四） 负责血液质量的监督管理工作；
（五） 负责无偿献血事业专项经费使用和管理；
（六） 开展献血的宣传教育工作。
第七条 公安、财政、编制、物价、教育、广播电视、新闻出版等有关部门应按照各自职责，配合做好献血工作，保证献血机构人员编制，保证献血事业经费落实；交警、城监部门应为献血车的停放提供方便；广播、电视、新闻出版单位应安排一定的时间及版面免费进行无偿献血宣传；学校应将血液和献血的科学知识纳入健康教育课程；各单位都有开展无偿献血宣传的义务。
各级红十字会应当依法参与、推动无偿献血工作，协助同级人民政府和卫生行政部门开展献血宣传 、动员、表彰工作。
工会、共青团、妇联、科协等社会团体，应当协助做好献血工作。
第二章 献 血
第八条 本市献血工作实行计划任务责任制，凡在本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位、居民委员会、村民委员会（以下简称单位），负责动员、组织本单位或居住区域内18周岁至55周岁健康公民（包括暂住3个月以上的外地人员）参加献血。每年市人民政府与各县（市、区）人民政府签定《无偿献血任务责任书》；各县（市、区）人民政府与各乡（镇）人民政府签定《无偿献血任务责任书》。各单位法人为无偿献血工作第一责任人。
第九条 每年10月份，韶关市献血办公室根据辖区内临床用血计划及适龄献血公民人数拟定年度献血计划并上报市政府；每年11月份市人民政府向全市下达“无偿献血任务”；各县（市、区）应根据市人民政府下达的任务向辖区内单位分解下达献血任务。韶关市献血办根据临床用血情况和各市、县（市、区）献血任务情况制定全市献血时间表；各县（市、区）献血办严格按照要求的人数和时间组织人员参加献血。
第十条 各单位应于每年8月份将本单位的适龄公民人数上报所在地献血办；无工作单位的人员或外地人员（在本市居住3个月以上的）由乡（镇）或街道居民委员会统计上报；在本市行政区域内从事商品经营、建筑施工、客货运输、劳务服务等公民，分别由相应管理部门统计上报。
适龄公民人数由所在地献血办于每年9月底前逐级上报至韶关市献血办。
第十一条 高等院校和各类中专、职业学校应动员并组织符合献血条件的学生积极参加无偿献血。鼓励驻韶地区部队官兵参加无偿献血。
第十二条 为了保证突发性重大伤害事故急救用血，市直及各县（市、区）应建立一支由现役军人、医务人员、高校学生为主体的无偿献血应急队伍，启用应急队伍必须得到市献血办批准。
第十三条 因临床抢救用血需要，对临时动员稀有血型公民献血和组织公民参加机采血小板等成份献血的，可视情况由采供血机构适当给予交通、误餐补贴。
第十四条 完成年度献血任务的单位，献血办发给《完成年度献血计划证书》；献血办应向无偿献血者发给国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证书》。
第十五条 对积极参加无偿献血和在无偿献血工作中作出显著成绩的单位和个人按照有关规定给予表彰。有下列情形之一的，由市、县（市、区）人民政府给予表彰、奖励：
（一） 献血累计一千毫升以上的个人；
（二） 超额完成年度献血计划的单位和组织；
（三） 在献血宣传、教育、组织发动工作中成绩显著的单位、组织和个人；
（四） 在医疗临床用血新技术的研究和推广中成绩显著的单位和个人；
（五） 对献血事业捐资或作出特殊贡献的单位、组织和个人。
第十六条 对未完成献血任务的单位，由献血管理部门责令其完成；逾期未完成的，由同级人民政府或有关部门给予通报批评，其单位不得评为先进集体，其领导人不得评为先进个人。献血办每年对各县（市、区）、市直单位献血任务完成情况通过媒体向社会公布。
第十七条 任何单位和个人不得非法组织他人出卖血液，不得雇用他人或者冒名顶替献血；不得伪造、涂改、出租、买卖、转借《完成献血任务计划证》或《无偿献血证》。
第十八条 本市各区域献血量与用血指标挂钩。原则上各县（市、区）当年合格无偿献血量即为该县（市、区）次年临床用血指标，各地政府对按时完成无偿献血任务负有督促的责任。
第三章 采血和供血
第十九条 血站是不以营利为目的的公益性事业单位。
第二十条 血站应当为献血者提供优质服务，向社会公布献血地址和联系方式，方便公民献血。血站根据需要，可在其执业区域内设置采血点或配备流动采血车，当地政府和有关单位应当提供便利条件。
第二十一条 血站应当根据国家颁发的献血者健康检查标准做好献血者体检工作，不符合献血条件的不得采集其血液；应当根据国务院卫生行政部门制定的标准，保证血液质量；应当对采集的血液进行检测，向医疗机构提供符合国家规定标准的血液。 血站应当对献血者的身体健康状况保密。
第二十二条 医疗机构应当到卫生行政部门指定的采供血机构领取血液及血液成份，并严格遵守血液储存管理制度。医疗机构在给予患者治疗前，应当向患者或其家属说明输血可能出现的不良反应及经血液传播疾病的可能性。
第二十三条 医疗机构应当根据临床输血技术规范，合理用血、科学用血，提高成份血使用比例，节约血液资源。
第二十四条 有下列情况之一者经韶关市卫生局批准医疗机构可以临时采集血液，同时应当遵守相关制度和技术规范：
（一） 患者急需输血，而中心血站无法提供该患者适用的血液的；
（二） 交通不便的边远地区，中心血站血液供应不到的。
第四章 医疗临床用血
第二十五条 本市实行公民个人储血、家庭成员互助、和社会援助结合的用血制度。献血公民享有优先用血权利。
第二十六条 在本市辖区参加无偿献血的公民，可享有如下权利：
（一） 一次献血满200毫升及以上者，自献血之日起5年内医疗临床需用血时，可按献血量的3倍免费用血（指免收国家规定收取的血液采集、储存、分离、检验等费用，下同）；自献血之日起5年后医疗临床用血的，按献血量等量免费用血。
（二） 累计献血量达600毫升者，自献血满600毫升后一个月起，3年内其配偶及直系亲属（父母、子女，下同）需医疗临床用血时可享受所献血量2倍的免费用血。3年后享受所献血量等量的免费用血。
（三） 献血者所捐献血液经韶关市中心血站检测不合格者，不享受前述（一）（二）条之规定，但本人用血时终身可免费使用所献血量等量血液。
前三项规定的费用，由用血者凭医疗单位用血凭据、《无偿献血证》、《居民身份证》到所在地献血办报销。
献血者配偶及其直系亲属用血时除上述证件外需带《户口簿》或其他有效的关系证明到所在地献血办报销。
第二十七条 公民临床用血时必须交纳血液的采集、储存、分离、检验及用血互助金（以下简称互助金）等费用，用血互助金为血液成本费用的两倍。互助金的返还按下列条款执行。
（一） 公民用血前已参加无偿献血，并符合第二十六条 （一）（二）款之规定的，可按第二十六条的时间享受用血优惠并退回相应的互助金；不符合第二十六条 （一）（二）款之规定的，可退回所献血量等量血液的互助金；无偿献血累计1000毫升者，本人终身免交用血互助金。
（二） 符合第二十六条第三款规定的无偿献血者临床用血时可退回与所献血量等量血液的互助金。
（三） 完成年度献血计划的单位，其职工次年临床用血时凭《完成年度献血计划证书》及相关证明可退回用血互助金。
（四） 符合条件而未参加无偿献血的公民，且其配偶及直系亲属均未参加无偿献血的，自临床用血之日起半年内配偶或直系亲属参加无偿献血的可退回与所献血液量相应的互助金，但不享受第二十六条所规定之用血优惠，逾期未参加无偿献血的，互助金不再返还，由献血办收归无偿献血专项经费，用于无偿献血事业。指定互助献血的，可退回与所献血液量相应的互助金。
（五） 用血者本人及其配偶、直系亲属均不符合献血条件的，经市中心血站检查并经市献血办审核确认的，可退回互助金。
用血互助金纳入献血办专户管理，接受财政、审计部门的监督。临床用血互助金积余部分必须用于献血工作，不得挪作他用。
本市无偿献血量达到基本满足临床用血量后，市人民政府可以中止实行用血互助金制度，并向社会公告。
第五章 法律责任
第二十八条 违反本办法规定的行为，《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国执业医师法》已有处罚规定的，从其规定；构成犯罪的，依据《中华人民共和国刑法》追究刑事责任。
第二十九条 下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一） 非法采集血液的；
（二） 血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；
（三） 非法组织他人出卖血液的。
第三十条 违反本办法第十七条规定，伪造、涂改、出租、买卖、转借《完成献血任务计划证》或《无偿献血证》，一经发现，证书由县级以上卫生行政部门予以没收，并追究相关责任。
第三十一条 当事人对卫生行政主管部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提出行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议，又不履行行政处罚的，由作出行政处罚决定的卫生行政主管部门依法申请人民法院强制执行。
第三十二条 在用血互助金的收取、偿还和管理工作中，有下列情形之一的，由市、县（市）卫生行政部门视情形对直接责任人和主管领导予以行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反本办法规定擅自决定增加或减免用血互助金的；
（二）符合退还条件，不能按时予以退还的；违反挪用互助金；
（三）隐瞒、截留、挪用、贪污、私分用互助金；
（四）徇私舞弊、弄虚作假欺骗上级管理部门的；
（五）其它违反财务制度、规定的行为。
第六章 附 则
第三十三条 本办法由韶关市公民无偿献血委员会负责解释。
第三十四条 辖区外居民、港、澳、台、归国华侨、外籍人员在本市参加献血和医疗用血的参照本市居民管理办法执行。
第三十五条 本办法自颁布之日起施行，《颁发〈韶关市实施中华人民共和国献血法办法〉的通知》?v韶府〔1999〕5号?w同时废止。本办法施行前在本市无偿献血的公民，在本办法施行后本人及其配偶、直系亲属需要医疗临床用血的，按照本办法的有关规定执行。国家和省有关新规定的从其规定。
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
